2017年，瑪麗亞颶風破壞了波多黎各電網，並導致持續了一年多的全球靜脈注射食鹽水短缺。2019年，英國脫歐和美國貿易關稅談判引發關於地緣政治對於脆弱的全球相互依存供應鏈的壓力問題。目前，冠狀病毒或COVID-19對中國製造業的影響更凸顯在有限地理區域內集中生產的危險。
很明顯，人為和自然災害、政治氣候和流行性疾病都可能對全球製藥供應鏈構成獨特且威脅生命的挑戰，其中任何一種都有可能破壞供應鏈的穩定並引發全世界藥品的短缺。
可靠的藥品供應在保護世界免受威脅，如傳染病暴發和災難的影響中，扮演至關重要的角色。這些產品由私人企業生產並由公共部門進行監控，因此，公共部門和私人企業之間的協作和資訊共享對於在全世界增加有效的應對和復原行動是必不可少的。
無論我們遇到災難造成的區域需求增加，還是流行病引起的全球需求增加，很明顯，導致需求上升的條件也威脅著我們全球供應鏈的穩定性，以及我們滿足需求的能力。
海外製造的轉移
美國對生物醫學研究的投資，成為藥物發現和開發領域的世界領導者。但是，為了有效運用資金，必須在某地方削減成本，在製造業中特別顯著，這導致藥物製造逐漸往世界上能提供廉價勞動力成本的地區轉移。
這一轉變影響了整個供應鏈，尤其是具療效的藥物成分(API)。政府數據報告顯示，截至2019年8月，在供應美國市場中，只有28%的API製造設施位於美國境內。其餘的72%在海外，其中13%在中國，是2010年在中國註冊的API製造設施數量的兩倍多。
誠信與供應的風險，我們無法減輕無法衡量的風險
全球市場的快速擴張，使我們的產業滿足全球需求的能力成倍數增加，包括我們多年來一直在談論的一些風險，網路風險、環境風險和安全風險，如故意摻假、貨物盜竊、仿冒等。世界各地的監管機構共同努力，以協調法規、共享資訊和資源，在一定程度上減輕了各種風險。但是，最近發生的事件顯示，我們一直關注的風險不僅由於對其他國家或地區內部弱點的可見性有限，而且還因供應鏈中的冗餘程度或缺乏冗餘性而進一步加劇惡化。FDA表示，預計COVID-19的爆發將導致美國潛在的供應中斷或重要醫療產品短缺。美國藥典執行長Ron Piervincenzi補充說：「抗生素特別具有風險，因為其成分中約有85%來自中國。」
例如，目前的法律要求藥品公司在意識到產品短缺的五天內須通知FDA，但不需要與醫療器材公司一樣。
另外，當今的授權許可流程不需要提供數據，讓FDA清楚地了解供應美國的藥品數量，包含從每一個國家採購的成分。基本上，FDA不會收集該機構能夠預測易受地區或國家干擾而導致藥品短缺的數據。我們目前看到的供應鏈中斷也表明，這些個別公司沒有使用此類數據來管理自己的供應鏈風險。FDA沒有評估或管理這些風險所需的數據，如果製造商確實擁有數據，也似乎沒有在使用。
該是調整為主動供應鏈風險管理模型的時候
我們知道，目前法律所規定的選項都無法迅速達成。註冊和準備新設施，或將企業從一個已註冊的設施轉移到另一設施，或使新的供應商合格並從新來源引入產品是我們可以選擇的選項。但是，它們都需要花費時間和金錢，在緊急情況下不可能成為解決供應鏈中斷可行的解決方案。
如果您從事受美國聯邦法規第21條監管的行業，您就會知道威脅人類健康和安全的事件，通常會突顯該模型的弱點，從而促使法律改變。COVID-19只是一系列事件中的最新事件，早該再次調整消費者保護模型。
到目前為止，FDA對於未來的監管計劃尚未明確規定，但許多業界人士提出了一些非常實用的建議，以下是我的見解：
公共部門：法規和機構的改變
調整授權許可模型以要求定義供應鏈中的冗餘級別，以便可以依照單一製造商的藥品和所有製造商的藥品類型描述風險。
擴大政府對有風險藥物的囤積，將絕大民眾需求放在優先考慮上，譬如疫苗。
實施技術轉移的簽核流程，在緊急情況下，針對救命的關鍵產品，可以快速追蹤操作地點的變化。
對地區情況實施緊急協議，執行美國人員的海外撤離，例如，如果所有美國公民都從中國撤離，誰檢查中國的製造工廠？如果我們檢查海外工廠的能力下降，我們是否會增加對進口商品的檢查？
擴展要求產品短缺通知的範圍，包括醫療器材和API製造商。
要求製造商聲明預計短缺的原因、預期持續時間和緩解短缺的計劃，包括解決的時間表。
實施能夠判斷這些新工具是否有效的監測方案。
任命一名發言人，以專注向公眾傳達這些計劃及其有效性，減輕在中小企業和股票市場的恐慌。
私人企業：公司和營運的改變
制定可實施的供應鏈緊急應對計劃，快速調整併購和技術轉移流程，以應對緊急情況。
調整供應商品質程序，包括區域的測量弱點，並提高與該區域中的供應商相關的風險。
調整基於產品的風險管理流程，包括造成供應鏈可信度的風險。
使用數據來衡量和增加供應鏈中的冗餘度。
鑑於所有引用的範例，如最近COVID-19的例子，使這些弱點變得更明確，因此，我們必須制定一項積極的計劃，不僅要協同地和有效地應對供應鏈中斷，而且要減少發生此類事件的可能性。在我們的公共部門和私人企業模型中，基本上都沒有這種合作的主動風險管理。這是我們必須要改變的。
作者
Gina Guido-Redden是一位品質和法規專業人士，擁有超過25年的國內外產業經驗。她是美國Coda Corp公司的聯合創始人兼營運長，該公司為製藥、生物製劑和醫療器材公司提供諮詢服務。
Guido-Redden專精於工廠設備啟用、法規遵從和矯正、品質系統開發、指導和培訓、品質系統設計及導入和管理等領域。
她還是品質系統主題專家(SME)，經常作為研討會的演講者，並且是產業刊物的內容撰稿人，包括GAMP Part 11白皮書、The Journal of Validation Technology、New Generation Pharmaceuticals、Computer Validation Digest，與 MasterControl的GxP Lifeline。Coda Corp是MasterControl的企業合作夥伴。