別讓數據完整性成為您的致命弱點

27 February, 2020 by Gina Guido-Redden, Co-Founder and COO, Coda Corp USA 負責規範和監督醫學治療的機構對世界公民負有巨大責任,他們的任務是創建和執行以消費者為中心的法規,而不會給製造商造成法規負擔,否...

冠狀病毒、英國脫歐和颶風如何影響全球供應鏈

2017年,瑪麗亞颶風破壞了波多黎各電網,並導致持續了一年多的全球靜脈注射食鹽水短缺。2019年,英國脫歐和美國貿易關稅談判引發關於地緣政治對於脆弱的全球相互依存供應鏈的壓力問題。目前,冠狀病毒或COVID-19對中國製造業的影響更凸顯在有限地理區域內集中生產的危險。...

STARLIMS Clinical Research LIMS 分生檢測 (Molecular Testing)

分生實驗室處理程序持續在進步,並且在生命科學領域變得越來越複雜。次世代基因定序(NGS)已從研究實驗室轉移到合同研究組織、公共衛生和專業診斷測試中。同時,分生檢測在生物技術、食品和飲料及製造業中變得越來越普遍。實驗室中分生過程的顯著特徵增加了作業程序的複雜性,並且由於分生的...

違反FDA的數據完整性違規行為激增

12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl 如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據,則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整...

將次世代定序NGS整合到主流實驗室測試中

當今時代,保持領先地位很重要,次世代定序(NGS)為創新定序平台,可行執行將近數百萬個定序反應,並同時分析其定序數據。最近,醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,...