數位化的 4 個步驟

June 8, 2021 By Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl 正如企業在新冠肺炎大流行期間所瞭解,數位化說起來容易做起來難。數位化涉及克服內部反對聲浪、制定策略,會讓人長夜不眠、攝入大量的咖啡因!與所有大型目標一樣,施行數...

建置電子化品質管理系統的10個關鍵步驟

June 2, 2021 By Philippe Charbon, President, Apsalys 任何電子化品質管理系統(QMS)評估計畫都應被視為改善公司品質的機會,與所有專案一樣,需要採取許多步驟來確保準備、實施和使用均能成功。 1. 進行組織內部稽核...

FBS™ 基於行業經驗的專業解決方案

嶄新的品質管理解決方案 大多數企業需要某種程度的表單定制來滿足他們的特定需求,但定制開發成本很高,而且在升級過程中的測試、支援和驗證也很麻煩。Process是MasterControl企業型品質管理系統(eQMS)的主要組件,提供數十種開箱即用全新的FBS™流程解決方案(F...

利用數位化轉型推動個人化醫學創新

April 1, 2021 By David Butcher, Staff Writer, MasterControl 近年來,支撐醫療保健的技術發展迅速,有助於推動生命科學的數位化轉型。2019年,約86%的生命科學公司報告使用新技術進行試驗,包括人工智慧(AI),以推動...

CMO/CDMO與個人化醫療的速度

March 30, 2021 By Dale Thompson, Staff Writer, MasterControl 在日益壯大的個人化醫療領域,委託製造機構和委託研發暨製造機構(CMOs和CDMO)面臨重大機遇。受委託機構的挑戰在於在保持競爭領先的同時亦能符合委託者的...

FDA與歐盟檢查的差別

March 5, 2021 By Marie E. Dorat, CQA, CAA IPRF, LLC – RA/QA Consulting & International Product Registration EU-FDA Joint Initiative...

基於風險的驗證方法

December 30, 2020 By Peter Knauer, Managing Partner and Co-Founder, Sage BioPartners FDA定義了生命科學產品驗證的要求,主要體現在21 CFR...

FDA的生產記錄要求

主生產記錄(master production record)和批次生產記錄(batch production record)是製藥廠商必須維護的幾個重要文件中的其中兩個。它們是製藥現行藥品生產品質管理規範(cGMPs)中不可或缺的部分,特別是FDA 21 CFR...

STARLIMS支援實現和維護ISO 17025:2017認證

STARLIMS實驗室管理系統支援客戶以符合的方式操作實驗室 文件作業管理 除了實驗室資訊管理系統(LIMS),STARLIMS的實驗室管理系統還包括科學數據管理系統(SDMS)。科學數據管理系統直接從文件和儀器中提取資訊,並將其結構化且易於存取的格式。SDMS具有文檔管理...

別讓數據完整性成為您的致命弱點

27 February, 2020 by Gina Guido-Redden, Co-Founder and COO, Coda Corp USA 負責規範和監督醫學治療的機構對世界公民負有巨大責任,他們的任務是創建和執行以消費者為中心的法規,而不會給製造商造成法規負擔,否...

品質稽核-持續改進和合規性的工具

September 4, 2020 By Jason Clegg, Director, Marketing Strategy 廣義上的“稽核”一詞是指各種各樣的活動。它可以是一家會計師事務所檢查一家公共企業的財務報表,或者是一名顧問檢查半導體封裝組裝線中蓋子密封劑的分配過程...

STARLIMS技術平台V12簡介

Abbott Informatics很榮幸地宣佈STARLIMS技術平台v12上市。技術平台(TP, Technology Platform)進化這樣的結果,將我們帶到新的里程碑。功能增強及修復的成果,有助於STARLIMS系統的正確操作和維護。 什麼是技術平台?...

MasterControl推出卓越製造方案(Manufacturing Excellence™)

藉由推動效率和品質解決方案,在全球促進製造營運,提供無紙化製造環境,彌合卓越營運與智慧製造之間的鴻溝。 2020年8月19日,美國東部時間,資料來源:MasterControl Inc. 2020年8月19日,澳大利亞墨爾本,...

Classic 20新增功能

我們敏銳地意識到許多客戶面臨的挑戰。許多最忠實的客戶並不打算轉移到我們的雲端平台。有鑑於此,MasterControl現在將提供兩種不同的產品。 隨著2019.3版本的發佈,MasterControl的年度和季度版本皆為雲端版本。 在2020年第二季度,我們發佈了Class...

冠狀病毒、英國脫歐和颶風如何影響全球供應鏈

2017年,瑪麗亞颶風破壞了波多黎各電網,並導致持續了一年多的全球靜脈注射食鹽水短缺。2019年,英國脫歐和美國貿易關稅談判引發關於地緣政治對於脆弱的全球相互依存供應鏈的壓力問題。目前,冠狀病毒或COVID-19對中國製造業的影響更凸顯在有限地理區域內集中生產的危險。...

STARLIMS Clinical Research LIMS 分生檢測 (Molecular Testing)

分生實驗室處理程序持續在進步,並且在生命科學領域變得越來越複雜。次世代基因定序(NGS)已從研究實驗室轉移到合同研究組織、公共衛生和專業診斷測試中。同時,分生檢測在生物技術、食品和飲料及製造業中變得越來越普遍。實驗室中分生過程的顯著特徵增加了作業程序的複雜性,並且由於分生的...

STARLIMS實驗室資訊管理系統的系統橋接

大多數組織會新增或是希望替換已經老化的LIMS系統,而在眾多資訊系統橋接上進行大量投資,像是透過中央集中式整合器(centralized integration hub)或直接介面(direct interfaces)連接多個應用程式。因此,在選用LIMS系統時,會需要一個...

為什麼品質4.0成為品質管理的重中之重

4 February 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl “If you build it, he will come.(若你建造他,他自然就會來了)” ,好萊塢明星凱文·科斯納在1989年的經典棒球電影《夢幻成...

BMS和EMS系統之差異

By: Jason Kelly 環境監測系統(EMS)與建築物管理系統(BMS)非常不同。BMS,也稱為建築物自動化系統(BAS),是一種電腦化的控制系統,安裝在設施中,用於控制和監控設施的機械和電氣設備,如冷暖供應、通風、照明、電力、火災,和安全系統。...

共同擊敗 COVID-19

當每天公佈新型冠狀病毒COVID-19 的新增確診案例,我們的最新動態跳出來的都是這些負面頭條時,我們就好像輸掉這場瘟疫戰。但是,生命科學行業正努力嘗試增加篩檢,改善治療方法和開發抗病毒疫苗,其中許多公司都是MasterControl...