June 2, 2021 By Philippe Charbon, President, Apsalys
任何電子化品質管理系統(QMS)評估計畫都應被視為改善公司品質的機會，與所有專案一樣，需要採取許多步驟來確保準備、實施和使用均能成功。
1. 進行組織內部稽核
在投資任何長期計畫之前，清點當前的系統是很重要的一步。所有品質管理流程，從文件管理到具體流程，都需要徹底分析。稽核可以幫助了解品質系統的優勢和劣勢，還可以幫助確認其與公司所需遵循的法規和標準達成一致。稽核結果可用於草擬優化靈活度、一致性和獲利率的措施。
2. 衡量投資報酬率
投資報酬率(ROI)是決策的關鍵指標，能提供專案績效的整體概念。可以使用免費的線上工具估算公司整合電子化品質管理系統的短期和中期成本。
3. 納入相關人員
除非得到管理階層的支持並在整個組織中實施，否則制定品質方法是沒有意義的。為了確保每個人都致力於專案並避免走捷徑，關鍵決策者需要儘早了解新的品質系統、優勢以及系統將解決的痛點。管理團隊和品質經理利用專業精神將計劃推薦給高階主管、董事會、IT經理、團隊成員和其他相關人員。
4. 制定政策和目標
品質方法的一個重要層面是明確定義政策並將其闡明為具體的目標，傳達正在努力實現的目標，以幫助每個人了解更改的原因。潛在目標可能包括：
商業目標：
提高客戶滿意度
增加開放市場
擴大企業足跡
為產品有效性和安全性帶來新的附加值
提高反應能力和競爭力
內部目標：
優化執行效率
實施精實的品質管理計劃
整合完整的可追溯性
降低風險
提高對品質流程及其目的的可見性
從及時數據中獲得分析洞察力
改進評估方式和品質控制
確保合規性
降低成本
加強公司內部的品質文化
品質戰略可以變成主要利益相關者的宣傳，作為整個建置過程中的藍圖，讓每個人都朝著共同的目標努力。
5. 組建團隊來引導專案
一旦確定了品質目標，下一步就是組建團隊來引導專案完成。在大多數情況下，專案負責人來自品質或IT部門，因此讓受新目標影響的相關部門員工參與專案至關重要。由於他們的參可，可確保受其影響的人的廣泛認同。團隊成員的角色和職責將根據個人專長而定。
6. 評估需求並制定技術和功能規範
在第一個步驟對當前品質系統進行的詳細分析有助於評估企業的要求，確定建置電子化QMS的可行步驟。
高品質的軟體建置計劃意味著選擇適合領域的解決方案，最能滿足組織的需求。隨後就可以草擬技術和功能規範，包括所有專案里程碑。
7. 選擇軟體
確認了公司的需求後，下一步是選擇最合適的軟體解決方案。選擇的關鍵因素如下：
功能
查看解決方案的範圍，有助於確認解決方案能同時滿足組織當前與未來的品質需求。選擇的解決方案必須能夠整合所有品質流程，這一點很重要。例如，能夠啟動客戶投訴流程作為不符合事項的基礎，隨後啟動矯正與預防措施(CAPA)，提出更新文檔或安排員工教育訓練的請求來解決問題，這必須建立在不合格事項、CAPA和文檔管理系統是整合型數位化系統。總而言之，電子化品質管理系統能提高生產力，這應該是選擇軟體時的主要考量因素。
軟體的運作能力
電子化品質管理系統可以減少查尋文檔所需的時間，改進文檔的存取和共享，並提高數據安全性。
更新
軟體解決方案供應商應提供定期更新服務，以確保系統始終符合不斷變化的法規。
支援
當依賴外部合作夥伴提供服務時，例如，軟體確效、維護和使用者教育訓練，確保供應商也提供來自該領域專家的專業支援也是很重要的。
軟體確效
從事生命科學相關的產業需要整合符合監管單位要求的確效步驟。例如，醫療器材公司遵循ISO 13485標準，須應用基於風險的方法進行軟體確效。在軟體的整個生命週期中，從專案開始到整個系統建置都需要進行確效。在選擇電子化品質管理系統時，須確保系統是為無故障確效而設計的，包括具有電子簽章和完整可追溯性的追蹤稽核。您還應該檢查軟體提供商是否提供確效記錄和數據完整性保證。這些都是巨大的加分項。
8. 選擇許可模式
須確保每個使用者都具有所需的系統登錄類型。完全登錄是最合適的，因為能參與所有品質流程，並且需具有建立、修改、批准的權限，否則只能以其他方式更改系統內的資訊。但有些時候，使用者只需要有限的權限，例如，只需要查看文件、完成教育訓練或啟動品質流程，而不參與任何審核流程。大多數電子化品質管理系統提供兩種等級的登錄權限：完全登錄權限與受限權限，可讓企業替所有系統使用者設定登錄權限，確保只有具有適當權限的人員才能更改資訊或執行審批。
9. 部署軟體
如有必要，軟體的部署將包括整合所有既有的業務系統。在此階段，還應確保軟體已按照特定需求配置，也必須將現有的資料遷移到軟體數據庫。
10. 使用者教育訓練
教育訓練是至關重要的一步，教育訓練期間取決於解決方案的規模以及受訓的人數。量身定制的教育訓練計劃是確保正確使用軟體的最佳方式。通過一步一步地學習軟體操作與良好的實踐，可以穩定地成為根深蒂固的習慣和政策。通過教育訓練測試和考試檢查使用者獲得的知識，以確保使用者能正確地使用軟體的關鍵功能。可以教導使用者如何將法規和標準內化到軟體中，讓使用軟體變得更容易也更有意義。
作者
Philippe Charbon是Apsalys的總裁，Apsalys是MasterControl在法語世界的官方經銷商。與MasterControl的合作為製造商提供了簡化合規性所需的工具。他在資訊系統、品質和生命科學品質方面擁有30多年的經驗。