September 4, 2020 By Jason Clegg, Director, Marketing Strategy
廣義上的“稽核”一詞是指各種各樣的活動。它可以是一家會計師事務所檢查一家公共企業的財務報表，或者是一名顧問檢查半導體封裝組裝線中蓋子密封劑的分配過程。它甚至可以是一個神秘的購物者測試一家高檔百貨企業中銷售員的耐心。
稽核過程中，將稽核員放在一邊，而被稽核人員則在另一邊，給人一種普遍的印象，即稽核是對抗性的。儘管在某些情況下確實如此，但稽核不一定是負面經歷或令人恐懼的事件。如果實施得當，它可能是最有效的改進手段之一。從金融機構到製造商再到醫院，稽核都被用作重要的管理、合規性和品質工具。
對於遵循ISO品質標準的生命科學企業或其他受管制的行業，稽核(合規性和性能)更是重要。考慮到美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構監控的產品類型以及適用ISO品質標準的行業的多樣性，保持高品質標準的目的而進行的稽核直接影響公共衛生和安全。在這些環境中，稽核過程與品質緊密相關，並且與法規遵從性直接相關。
法規與標準
國際標準化組織(ISO)是世界領先的國際標準制定者，該機構於1987年發佈了ISO 9000標準，從而引起了人們對品質稽核的興趣。如今，流行的標準包括ISO 9001：2015、ISO 14001：2015和ISO 13485 ：2016都要求對品質系統(或在ISO 14001的情況下為環境管理系統)進行內部稽核。根據這些標準，稽核是評估和提高品質的一種機制。
FDA執行的許多法規中也反映了相同的原則。根據品質系統法規(21 CFR Part 820)，要求醫療器械製造商進行稽核以確保品質系統合規(第820.22章節)。
藥品(21 CFR Part 210-211)、血液和血液成分(21 CFR Part 606)的現行良好生產規範(cGMP)法規包括對品質標準進行定期評估的一般要求。製藥行業和血液機構的指南也強調了稽核的重要性。例如，“藥品cGMP法規的行業品質系統方法指南”建議進行內部稽核和供應商稽核。《血液企業品質保證指南》要求對品質保證計劃進行全面稽核。
稽核性質
通常，必須有稽核的基礎(特定要求)和收集事實或證據的系統方法。稽核員將證據與要求進行比較，並提出觀察結果，可以是肯定的也可以是否定的。到目前為止，該過程類似於檢查，但是稽核需要做更多的工作。稽核師分析其觀察結果的模式(也稱為發現)，以便得出結論。然後，稽核員會在報告中向所有有關方面展示觀察結果、發現和結論。
稽核的重點可以是產品或服務、過程或系統。回到神秘購物者的例子，重點只是商店的客戶服務。真空吸塵器的產品稽核可能需要從組裝線中隨機抽出一個包裝，然後拆開真空吸塵器，以從消費者的角度對其進行檢查。在這兩種情況下，稽核的重點都很狹窄。
流程稽核專注於單個活動，例如，經過ISO認證的汽車製造廠的程序稽核可能會檢查將車身面板焊接在一起或安裝門窗的過程。稽核可能會很短，但會很激烈。為了分析模式，它必須進行幾次，這種稽核對於故障排除和解決特定問題很有用。
系統由具有共同目標的相關程序組成，以汽車製造商為例，對品質系統的稽核將不僅涵蓋車身面板的焊接過程，還將涵蓋從設計到組裝再到安全測試等所有其他過程。此類稽核時間更長、範圍更廣，涵蓋不僅是不同的過程，而且還有它們的控制。
合規和績效稽核
稽核可以按目的進行分類，以下兩類與生命科學和ISO認證的受監管企業特別相關。
合規性稽核： 這種稽核是關於規則和法規的符合性，目的是查看活動、流程和系統是否滿足要求。結果通常是黑色或白色，被稽核的產品或過程或系統通過或失敗。當FDA在製藥企業進行cGMP(批准後)檢查時，它實際上是在進行合規性稽核。為進行ISO認證而進行的符合性評估是另一個範例。在這兩種情況下，結果都直接取決於合規性或認證，接受稽核的企業主要關心的是如何通過稽核。
績效稽核： 在第三版《品質稽核以提高績效》中，Dennis Arter寫道，績效稽核著眼於三件事：遵守規則、這些規則的有效性以及這些規則對於實現組織目標的適用性。回到汽車製造商的例子，不僅可以進行性能稽核，以確保工廠的品質系統能夠通過ISO符合性評估，而且還可以了解如何提高系統的效率以提高生產效率並增加盈利能力。績效稽核通常在內部進行，以查看企業的業務結果，也可以將其應用於供應商，以幫助企業決定是否與供應商簽訂或續簽合同。
稽核員和被稽核方
稽核可以根據被稽核方和被稽核方進行分類，例如：
第一方稽核： 在這種類型的稽核(也稱為內部稽核或自我稽核)中，稽核者和被稽核方都屬於同一組織。以汽車製造商為例，底特律的總部可能會擔心俄亥俄州的一家工廠的生產率，並可能派遣內部稽核小組來幫助尋找改進的方法。經過ISO認證的供應商也可以進行第一方評估，以自我聲明其是否符合特定的ISO標準。
第二方稽核： 第二方稽核是指客戶對供應商或承包商進行稽核。例如，與實驗室簽約進行無菌測試的醫療設備企業可以進行第二方稽核，以確保實驗室符合品質系統要求(QSR)，並能夠向FDA研究人員證明承包商是合規的。同一家企業可能會稽核零件供應商，以確保其符合ISO 9001或ISO 13485標準。它還可能通過稽核來評估潛在的原材料供應商，儘管一些稽核員可能會認為這樣的過程更多是供應商調查，而不是稽核。
第三方稽核： 客戶和供應商均不執行此類稽核。監管機構或獨立機構出於合規性、認證或註冊的目的執行第三方稽核。例如FDA調查員對製藥企業進行cGMP檢查。但ISO合格性評估不是由ISO本身進行的，而是由將ISO標準納入法律的國家中的第三方私營部門或監管機構進行。
挑戰性
為了使稽核成為有效的改進和合規工具，必須持續進行稽核。對於依賴紙本或部分電子系統的企業而言，這可能會很艱鉅的。協調多個稽核，追蹤補救工作並在事實發生後嘗試查找有關稽核的任何內容，這在紙本系統進行都是很困難的。
COVID-19向稽核提出了挑戰，社會的安全距離疏遠限制、在家工作和限制出差使人難以進行或主持稽核，使用數位解決方案的企業卻已部分解決了此問題。
遠程稽核正變得與遠程工作一樣重要。如果企業使用數位化品質管理系統(QMS)，就可以讓稽核員遠程登訪其文檔。標準操作程序(SOP)、矯正與預防措施(CAPA)以及培訓記錄都可以遠程查看。在某些情況下，稽核員可以經由現場人員帶著移動設備四處活動，對設施進行遠程巡視。FDA甚至開始採用這種方法，並允許在某些情況下進行遠程稽核。
結論
稽核人員和被稽核方像對手那樣相互對峙的日子已經過去了，現在，越來越多的企業將稽核視為稽核師和被稽核方共同努力實現共同目標(提高績效)的機會。具有前瞻性的組織認為，稽核流程是持續改進品質系統並確保系統始終符合要求的最佳工具之一。
作者
Jason Clegg是MasterControl的營銷策略總監。他的經驗涵蓋了20多年的營銷經驗，從傳統的紙本廣告系列到數位媒體。Clegg指導MasterControl的營銷增長，從一家小型文檔系統企業發展為國際品質管理解決方案提供商。