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FDA稽核員終於走了...現在呢?

October 19, 2018

在稽核員臨走之前....
在最後一天的稽核結束前,全員會再度聚集到會議室總結該次的稽核活動紀錄。如果公司認為稽核員所開的哪一條缺失是個誤解,請務必當場在總結會議上向稽核員提出討論。若有哪幾條缺失公司已開始執行相對應的措施,也請在總結會議上找適當的時機點轉達於稽核員知曉。要特別注意的是,因為483文件最終將會是公開文件,任何人都可以經由FOIA (Freedom of Information Act) 申請取得,缺失內容若有涉及某些商業機密需要保密,公司可要求將商業機密相關的訊息從483文件上刪除,一般來說FDA都會同意此類的要求。 在總結會議上,請參與此次稽核活動的稽核小組成員們盡可能詳細的做 筆記,確認缺失項目,稽核員的評論,以及公司回應的承諾。所有的小組成員都應清楚了解此次483文件內所列的所有缺失,心裡千萬不要留有任何模糊不清的疑惑,不確定的地方務必於總結會議上提出來問清楚,免得之後遞出書面回應後,又衍生出新的問題。

 

稽核過後...
收到稽核單位發出的483文件後,非常非常重要的一件事,就是在短短15天內,做出書面回應給FDA。若是超過15天,FDA很可能將483文件升級成警告信(Warning Letter)。當然,若是在稽核當中就發現重大缺失,稽核員可能就直接開警告信了。 儘管15天是很短的時間,很多調查或對應措施都可能沒辦法在15天內有什麼進展,但嚴守15天內回應的原則,是公司向FDA表達嚴肅正視這些缺失的態度。

 

撰寫書面回應時,很多公司花大部分的功夫在書面回應裡解釋缺失發生的理由,但請瞭解,缺失已經發生了,法規單位一點也不在乎你的辯解。法規單位有興趣的是,你將會如何處理這些缺失、以及何時開始著手處理。書面回應內容須包含細節,重新用自己的文字敘述每條缺失,公司對此條缺失的回應,根本原因調查結果,相對應的措施計畫、矯正計畫,以及預定執行的時間排程。

 

缺失一般大略分成兩類,一次性的問題以及系統性的問題。

1. 一次性的問題,通常可以用連續監測及員工培訓達成矯正
2. 系統性的問題,後續可能需要作流程變更,改善既有流程,避免二錯

 

該如何分辨哪些是一次性問題、哪些是系統性問題呢 ? 認真每一條缺失執行根本原因調查,並追蹤相關事件趨勢,將能幫助你判斷哪些是系統性問題、哪些是一次性問題,並提出有效矯正措施。
 

一般來說,483所列出的缺失通常是潛在更大問題的表徵,一旦公司找到根本原因,你非常有可能會發現其他潛在的問題。 如何從483缺失裡洞察其背後影響更廣泛的系統性問題,是大部分受稽單位的盲點,但如果貴公司有能力做得到這點,這不光是向法規單位展現超凡的決心毅力與誠意,更是貴公司營運從員工到股東上下雨露均霑的一大福音。

 

關於回應的建議
撰寫缺失回應時,MasterControl的顧問們建議您,將較複雜的缺失分成多項小部分,針對小部分詳細交代。說明公司計畫將如何對應這些缺失,敘述缺失的根本原因、 缺失背後可能隱藏的系統性問題以及矯正計畫。設定合理可達成的計畫執行時間排程,並於後續回報時提供矯正活動正依進度執行的證據。若公司畫了太過理想的承諾大餅,到最後卻無法達成,很有可能將會再次收到書面違規通知,這基本上幾乎奠定了你接下來會收到警告信的穩健基礎。

 

要完成稽核缺失回應是一項複雜的大工程,將需與非常多相關部門合作進行大大小小不下百項的工作,此建議您採用專案管理的方式掌控工作項目與進度,或借力MasterControl稽核模組連結MasterControl品質事件管理的設計,記錄管理該次稽核的細節, 串連各項派工,矯正與預防措施以及後續可能的變更控制。

 

撰寫書面回應時, 請內建一個小小的心態,向稽核員展現公司充分了解缺失的內容, 詳細說明解決方案,傳遞公司對改正與防二錯的決心,盡全力讓稽核員相信,公司之所以這麼致力於執行矯正方案,不僅是對應法規單位的要求,而是真心相信這一切將會使公司整體營運更完善。 另外,雖然法規沒有硬性規定,但MasterControl的顧問們強烈鼓勵您,主動提供後續更新與FDA知悉,這也有助避免FDA再有其他主動關心的動作。

 

更新進度時,你亦可不時與FDA人員討論,確認公司的矯正措施符合法規單位的期待,但同時也請謹記在心,FDA法規人員不是顧問,一些執行細節問題如, 需要多少人力、應該執行多久、預計花費範圍等等的問題,請另尋高明。

 

終於…收到了EIR
當你收到FDA 所發來的缺失總結文件 - EIR (Establishment Inspection Report)時,你心裡暗暗鬆口氣, 這些缺失處理終於到了一個可以喘息的階段,但還沒完。為了避免二錯,在未來定期性的內稽中新增追蹤這些缺失項目,是避免二錯復發的好方法。而在收到EIR之後,擇日再舉行一次FDA模擬稽核或執行差距分析(Gap Analysis),將有助於同仁們準備FDA下一次的到訪。

 

安排整個稽核活動。MasterControl 提供最佳實務(Best Practice)表單與使用者填寫稽核程序及計畫草稿,計畫上呈經主管批核後,主管可從系統中選擇合格的稽核員名單,將已批准的稽核計畫交付與合格之稽核員執行。後續紀錄缺失/回應皆於MasterControl稽核模組的線上工作平台上完成,稽核員另可依狀況需要發起矯正與預防案件,所有相關的文件紀錄/照片皆可與此次稽核活動連結,並自動生成統一規格的稽核報告,依預定的稽核活動工作流程,將稽核報告送至主管人員審閱批核,每一個稽核活動皆有時間標記的電子紀錄。

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