為未來品質做好準備的5種方法

4 December, 2019 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl 幾個月前,MasterControl戰略合作夥伴KPMG發佈了一份題為“品質2030:內部品質”的報告。然後,在2019年大師峰會上,演講者Rajesh...

從FDA方針來談數據完整性

涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...

FDA稽核員終於走了...現在呢?

在稽核員臨走之前.... 在最後一天的稽核結束前,全員會再度聚集到會議室總結該次的稽核活動紀錄。如果公司認為稽核員所開的哪一條缺失是個誤解,請務必當場在總結會議上向稽核員提出討論。若有哪幾條缺失公司已開始執行相對應的措施,也請在總結會議上找適當的時機點轉達於稽核員知曉。要...

FDA 483 觀察缺失和警告信常見原因與改善方法(醫材產業)

概述 美國食品和藥物管理局(FDA)以483表的觀察缺失或警告信通知向醫療器械公司其品質規範不符合監管標準。 常見的違規行為如下: ¨ 對於受監管區域沒有符合FDA規定的程序; ¨ 程序雖符合FDA規定,但未確實遵守; ¨...

如何幫助企業符合PIC/S GMP

MasterControl 如何幫助企業符合PIC/S GMP: 全面品質管理:MasterControl解決方案是專門設計用於管理產品生命週期內的關鍵資訊。解決方案統整了文件控制、訓練管理、CAPA等品質事件管理,使客戶能保持合規、降低成本並提高內部效率。...