概述
美國食品和藥物管理局（FDA）以483表的觀察缺失或警告信通知向醫療器械公司其品質規範不符合監管標準。 常見的違規行為如下：
¨ 對於受監管區域沒有符合FDA規定的程序；
¨ 程序雖符合FDA規定，但未確實遵守；
¨ 具有符合FDA規定並遵循其程序，但沒有足夠的文件證明。
在本篇中條列了醫療器械的常見FDA 483表的常見觀察缺失，並解釋了電子化品質管理系統（EQMS）如何幫助您在下次稽核期間避免同樣的觀察缺失再度發生。
常見缺失
#缺乏或不充分的矯正與預防措施（CAPA）程序
根據 21 CFR 820.100 (a)，醫療器械製造商必須建立並保持矯正與預防措施的程序，內容應包括以下程序：
· 分析程序，工作方法，特許，品質稽核報告，品質記錄，服務記錄，投訴，產品退回和其他品質數據來源，以識別現有的不合格產品和潛在原因，或其他品質問題。 必要時必須採用適當的統計方法來檢測反復出現的品質問題；
· 調查不合格原因(產品、流程和品質系統體系相關)；
· 對於不合格產品再次發生或其他品質問題，確定矯正與預防所需的行動；
· 驗證或確效矯正與預防措施，以確保其有效且不會對產品產生不利影響；
· 對於矯正與預防已發現的品質問題，實施和記錄所需的方法和程序的變化；
· 確保品質問題或不合格產品相關的信息傳播給直接負責確保產品品質或預防問題的人員；
· 提交有關已識別品質問題的相關信息，以及矯正與預防措施，以便進行管理。
第21節CFR 820.198 (a)規定醫療器械製造商必須保留投訴文件，以及接收、審查和評估投訴的程序。 此類程序必須確保：
· 所有投訴均以統一且及時的方式處理；
· 記錄口頭投訴的內容；
· 評估投訴事件是否為必須向FDA報告的事件。
該條例還要求將投訴文件和程序“包含在正式指定的單位內“。
#缺乏書面醫療器械報告（MDR）程序
第21節CFR 803.17規定醫療設備的製造商、用戶設施和進口商必須為內部系統開發、維護和實施醫療設備書面報告（MDR）的程序。 程序必須提供：
¨ 及時且有效地識別、溝通和評估可能符合MDR要求的事件；
¨ 當事件符合MDR報告的種類時，需有標準化審核流程或程序；
¨ 在規範時間內向製造商或FDA（或兩者，如果需要）傳輸完整的醫療設備報告。
此外，FDA法規21 CFR 803.17要求製造商、用戶設施和醫療設備進口商建立以下文件和保存記錄：
¨ 事件是否需提報的評估資訊；
¨ 提交給製造商和/或FDA的所有醫療器械報告和資訊；
¨ 對於所準備提交年度報告的評估資訊；
¨ 確保獲取資訊的系統，以便於FDA能及時的跟進和檢查。
第21節CFR 820.90 (a)規定，每個醫療器械製造商必須建立並保持不合規產品控制的程序。 程序必須為可識別、文件化、評估、隔離和處置不合格之產品。 必須記錄不合格產品的處置方式。
根據21 CFR 820.50，醫療器械製造商必須建立並保持程序，以確保所有購買或以其他方式接收的產品和服務符合規定的要求。
820.50 (a)規定每個製造商必須建立並保持供應商、承包商和顧問必須滿足的要求，包括品質要求。 為滿足此要求，製造商必須：
¨ 根據滿足特定要求的能力，評估和選擇潛在供應商、承包商和顧問。 評估內容必須書面化。
¨ 根據評估結果，定義產品、服務、供應商、承包商和顧問可進行控制的類型和範圍。
¨ 建立並保持可接受的供應商，承包商和顧問的記錄。
820.50 (b)規定，每個製造商必須建立和維護明確的需求資料，內容須包括對於購買或取得的產品及服務的品質需求。 在此情況下，採購文件必須包括供應商、承包商和顧問通知製造商產品或服務變化的協議書，以便製造商可以確定這些變化是否會影響成品設備的品質。 採購資料應為已核准文件，其文件控制須依據820.40規範。
根據21 CFR 820.75 (a)，過程的結果如果無法完全由所伴隨的檢查和測試得到驗證，則過程必須以高度保證並按照已批准的既定程序進行確效。 以書面記載確效活動以及結果，其中包含日期、確效人員的簽名以及以確效的主要設備。
透過電子化系統進行改善
483表原因：缺乏或不充分的矯正與預防措施（CAPA）程序
法規參照—21 CFR 820.100 (a)
改善方式：自動化所有CAPA任務，包括CAPA和相關文件的工作流程、通知、後續跟進、升級和批准，並將CAPA流程與品質管理系統的其餘部分相結合。 例如，CAPA的解決方案可能會觸發SOP的變更和員工再次培訓。 CAPA表格也可能由品質事件發起（如客戶投訴，不合格）。藉由電子化系統連貫所有事件，在平時就能為檢查和稽核做好準備，從而實現持續的合規。
483表原因：缺乏或不充分投訴處理程序
法規參照—21 CFR 820.198 (a)
通過配置好的電子表單提供簡單的填寫方式，以自動執行與客戶投訴相關的所有任務，其中包括：
¨ 投訴內容的正確記錄；
¨ 無論誰被投訴，都可以得到企業的完整訊息
¨ 搜料收集、通知、跟進和升級；
¨ 於時間內進行調查；協作
¨ 更短的投訴生命週期（提交問題到獲得解決方案）
記錄該過程的每個步驟，以確保所有投訴，無論它們來自何處，都被正確記錄、調查、報告給FDA（如有需要）並及時解決。
483表原因：缺乏書面醫療器械報告（MDR）程序
法規參照—21 CFR 803.17
在FDA的警告信中，經常引用公司缺乏審查、評估和調查投訴的正式程序，並通過MDR系統向機構報告嚴重案件。 因此，MDR缺陷通常源於不當的投訴處理和報告。
使用電子化表單，以確保客戶投訴中的所有相關資訊能完整的被蒐集。 電子化的解決方案可包括FDA的MedWatch 3500A的表格內容，其用於強制報告不良事件，以確保能立即收集所有必需的資訊並將其移交給專家進行處置。
483表原因：缺乏或不充分的不合格產品控制
法規參照—21 CFR 820.90 (a)
透過電子化表單實現自動化管理和簡化識別、評估、審查和處理不合格材料、組件、零件和成品的過程。 該解決方案的流程將所有負責人員連接起來，以便有效和及時地處理不合格事件。
483表原因：缺乏或不足的採購控制程序
法規參照—21 CFR 820.50 (a)
透過電子化系統可自動跟踪和存儲供應商的資訊，持續從品質稽核、不合格報告、供應商偏差和供應商矯正措施請求（SCAR）中管理供應商的狀態。 電子管化的資訊可以很容易地編制供應商品質等級和評分管理。 此外，供應商可以透過審批工作流程獲得批准。
483表原因：缺乏或不充分的過程確效程序
法規參照—21 CFR 820.75 (a)
改善方式：透過電子化系統進行協調和追踪嚴格的確效測試、數據分析和開發高品質產品以進行監管審批所涉及的文檔要求。將專案計劃連接到已分配的任務，並在任務完成後立即提供自動更新。 自動化調度、任務
分配、工作流程、追蹤、升級和批准有助於確保效率和品質，並大大加快確效過程。 集中式的文件控制功能使您可以輕鬆進行協作、批准和訪問協議、報告和測試數據。
結論
企業在FDA和其他全球監管機構的監督下運營，為符合監管公司要求而透明；任何失誤都可能導致產品遭受風險，因而導致嚴重的損失。因此，建立健全的品質管理系統至關重要。然而，基於紙張的品質管理系統效率低下，在檢查和稽核期間需要大量的工時，其中有許多的時間是花費在文件批准、簽核、搜尋和檢索文件。當需要採取補救措施時，時間至關重要。收到483表的公司在其後僅有15個工作日作出回應。
使用電子化系統可帶來自動化和有效管理所有品質流程，例如文件控制，品質事件管理，變更控制，稽核管理，不合格和客戶投訴等整體的品質管理。 使企業能在平時就能為品質系統做好檢查和稽核的准備，以實現持續的合規性。