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FDA的生產記錄要求

更新日期:2 天前

主生產記錄(master production record)和批次生產記錄(batch production record)是製藥廠商必須維護的幾個重要文件中的其中兩個。它們是製藥現行藥品生產品質管理規範(cGMPs)中不可或缺的部分,特別是FDA 21 CFR Part 210和Part 211,CFR Part 210部分涉及藥品的生產、加工和持有,而CFR Part 211涉及成品藥品。

未能遵守第Part 210和211中關於藥物製造、加工、包裝或保存的任何規定將導致藥物摻假,不遵守藥物規範的負責人將受到監管行動。製藥商必須了解FDA在生產記錄中的要求。


生產記錄:FDA想要什麼

為了符合FDA法規,所有cGMP製造商都必須保留主生產記錄,也稱為主批次記錄或主製造記錄,以及批次生產記錄。


主生產記錄

主生產記錄基本上是針對特定生產過程的書面說明,FDA要求每種獨特配方和批次大小的不同主生產記錄。為了確保批次之間的一致性,每種藥品的主生產記錄必須由一個人準備,註明日期並簽名,並由第二人簽字,註明日期並簽字。必須以書面程序描述主生產記錄的準備,並且必須遵循書面程序。主生產記錄還必須包括九個關鍵要素,包括產品的名稱和效力、組件清單、理論產量說明,以及產品容器和包裝材料的描述。(有關完整清單,請參閱FDA Sec.211.186主要生產和控制記錄。)


批次生產記錄

批次生產記錄是主生產記錄的可靠副本,用於記錄每個批次的特定訊息。根據FDA的規定,必須為每批次生產的藥品準備批次生產記錄,並且必須包括“準確複製相應的主生產或控制記錄、檢查準確性、註明日期和簽名。”批次生產記錄還必須包括完整的文件說明完成批次的製造、加工、包裝或保存的每個重要步驟,包括日期、使用的設備、組件的重量和尺寸、標籤控制記錄,直接參與每個主要步驟的個人的識別,以及任何調查,以及其他要素。(有關完整清單,請參閱FDA Sec.211.188批次生產和控制記錄。)


生產記錄審查

在批次發佈或分發之前,品管部門負責審查和批准所有藥品生產和控制記錄,包括包裝和標籤的合規性。任何無法解釋的差異,或任何批次的組件未能滿足其任何規格,都必須徹底調查。調查必須擴展到可能與相關失敗或差異相關的其他批次,並且必須提供調查的書面記錄,其結論和後續行動。(有關此問題的更多訊息,請參閱FDA Sec.211.192生產記錄審查。)


21 CFR Part 211的附加記錄

除上述生產記錄外,21 CFR Part 211還要求提供其他記錄和報告:設備清潔和使用日誌,組件、藥品容器、封口和標籤記錄,實驗室記錄,分發記錄,和投訴文件。

自動化主生產記錄和批次生產記錄的好處包括合規性改進和營運效率,包括:

  • 減少錯誤:自動批次記錄系統可以顯著降低在批次記錄中記錄錯誤的可能性,這是手動系統的常見問題。

  • 及時可見性:電子系統可以為製造營運和流程提供即時數據、可見性和可追溯性,包括品質事件和糾正措施。

  • 強制合規:電子系統可以自動追蹤和執行培訓,並確保操作員遵循規定的程序以滿足FDA的要求。

 

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