FDA的生產記錄要求
主生產記錄（master production record）和批次生產記錄（batch production record）是製藥廠商必須維護的幾個重要文件中的其中兩個。它們是製藥現行藥品生產品質管理規範（cGMPs）中不可或缺的部分，特別是FDA 21 CFR...
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違反FDA的數據完整性違規行為激增
12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl 如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據，則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整...
從FDA方針來談數據完整性
涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題，該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案，針對一些常見的問題回應，試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...