28 January 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl 對於生命科學領域來說，委外製造和其它委外服務目前正在經歷重大變化也不令人意外。包括自動化和雲端在內的先進技術與不斷發展的製造力相結合，擴展了外包功能​​。...

30 January 2020 by James Jardine, Staff Writer, MasterControl 「如果沒有記錄，就沒有發生過。」這是一個過時的諺語，曾經在受監管行業工作的人都經常會聽到，甚至可以覆誦。這也是為何長久以來文檔一直是品質管理所圍繞的核...

無論您是否是《星際大戰》的粉絲，您都可能聽說過迪士尼在假期期間於全球電影院上映了所謂的《天行者》傳奇的第九和最後一集：《星際大戰：天行者的崛起》作為續集三部曲的最後一章，受到了熱潮冷諷的評論，這部三部曲將粉絲群分為兩類：新的粉絲與原著始終派。...

31 December, 2019 by Christine Park, Founder and Owner, Christine Park and Associates 隨著品質體系標準ISO 9001：2015的變化，對於組織而言，比以往更重要的是前進並考慮實施整合管理...

9 January, 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl 生命科學製造領域是一個複雜且成本高昂但又極具回報的行業。根據Forbes最近的一份報告，新藥所需的資源平均為26億美元，但也可能高達60億美元。(1)...

4 December, 2019 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl 幾個月前，MasterControl戰略合作夥伴KPMG發佈了一份題為“品質2030：內部品質”的報告。然後，在2019年大師峰會上，演講者Rajesh...

12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl 如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據，則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整...

2019年10月31日，MasterControl資深作家Sarah Beale 在2019年初，MasterControl宣佈了一場紙本戰爭，該計劃旨在鼓勵生命科學公司以數位化終結對紙張的依賴。從那時起，我們與DocuSign...

14 January, 2020 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl 每年我們都會設定新年的希望，但堅持這些議題並非易事。即使我們只在一月中旬，許多人已經放棄了他們的議題。打破議題似乎是制定議題的悠久傳統，而且很容易理解原...

當今時代，保持領先地位很重要，次世代定序(NGS)為創新定序平台，可行執行將近數百萬個定序反應，並同時分析其定序數據。最近，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,...

實驗室資訊管理系統（Laboratory Information Man-agement System）LIMS以電腦區域網為基礎，專門針對實驗室的運作流程自動化而設計，是一個包括了訊號採集設備、資訊通訊軟體、資料庫管理軟體在內的高效整合性系統。 ...

廠房與實驗室除了要隨時掌控儀器設備狀況，還有另外一個重要卻常被忽視的項目，就是環境因素。若能掌控好各項參數，可以避免許多不必要的問題產生。於是全時智慧環境監控迎運而生。 潔淨室標準 潔淨室的法規百百種，除了ISO 14698針對潔淨室中浮游菌數量的規範，還有ISO...

BIO Asia Taiwan 2019 亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃，臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展，各家生技大廠群雄爭霸，展現了各自卓越的研發技術能力，為生技產業注入了一股新活力，打造智慧廠房也成為熱門話題。...

編者註解：這是此系列的第一篇部落格文章，是我們整理以往最受歡迎的主題進行的重新發布，為了將這些重要的主題分享給更廣泛的受眾和剛加入GxP Lifeline的讀者們。 對於大多數生命科學和製造業的公司而言，品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運，品質控制(QC)也是如此。...

數據完整性風險本質上取決於作業流程及電子化系統這些數據來源的地方的複雜性。粒子計數器中的數據在製藥業的產品生命週期裡至關重要。您可以透過選擇正確的設備和服務減輕這些風險，得到更可靠的數據來自經過驗證的來源。 最近有很多關於“數據完整性”的討論，例如美國食品藥品監督管理局FD...

本文發表於2018年4月的“科學計算世界”雜誌上，Abbott Informatics的STARLIMS專家討論實驗室資訊學軟體在品質保證/品質控制實驗室中維持準確性和數據完整性。 Abbott Informatics高級產品經理JanetGonzález指出，手動系統很難...

涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題，該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案，針對一些常見的問題回應，試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...

介紹 許多企業發現自己需要一個實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)來取代現有的系統，無論是現有的商業應用、系統的整合還是內部解決方案。選擇新的LIMS部署可使決策迅速而果斷地進行。本白皮書可作為選...

在此，我們很榮幸的聲明，已於107年11月獲得STARLIMS代理權。海科公司已有二十多年生技、藥業與GMP相關領域的經驗，以及多年電子系統銷售及導入經驗，具備合格的技術且經驗豐富的服務團隊，有資格成為業界著名企業的專業夥伴，相信海科(hyGene)能為您帶來最滿意的成果！...

在稽核員臨走之前.... 在最後一天的稽核結束前，全員會再度聚集到會議室總結該次的稽核活動紀錄。如果公司認為稽核員所開的哪一條缺失是個誤解，請務必當場在總結會議上向稽核員提出討論。若有哪幾條缺失公司已開始執行相對應的措施，也請在總結會議上找適當的時機點轉達於稽核員知曉。要...