編者註解：這是此系列的第一篇部落格文章，是我們整理以往最受歡迎的主題進行的重新發布，為了將這些重要的主題分享給更廣泛的受眾和剛加入GxP Lifeline的讀者們。
對於大多數生命科學和製造業的公司而言，品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運，品質控制(QC)也是如此。但是在品質製造之中，這兩個基本組成部分之間的區別是什麼？為什麼它們很重要？
從理論上來說，區別在於QA活動是主動行為，為的就是防止不合格產品的生產。QC活動是一種被動反應，目的是使用檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品。實際上，不同之處在於QA設定了規則和標準以實現產品品質，而QC則根據預先設定的規則和標準檢查和測試產品。
若將醫療設備/製藥公司比喻為大學校園，QA將是行政中心，而QC將是在大學校園巡邏的維安人員。維安人員(即QC)的任務是執行行政中心(QA)在大學校園管轄範圍內設定的規章和條例(即公司製造業務)。倘若缺少了行政中心(QA)，則規章和條例將分配到每個大學校園的維安人員(QC)來制定和執行。此對於合法性和公正一致性的影響，少則品質不能得到保證，而多則造成品質極大差異。
沒有非獨立的QA小組。根據美國食品藥品管理局(FDA)和ISO 13485法規，獨立於製造業務和充分的權威是QA確保品質的首要條件。在組織自由或獨立的情況下雖並未硬性要求QA成為一個獨立的團體；但是，一定不得有任何利益衝突。通常，要去除QA人員的所有利益衝突而不將這些人員獨立出來，這是非常不容易做到的。
當QA不是製造/營運或開發之外的獨立團體時，將會產生許多的利益衝突。以下案例列出了一些衝突的情況進行說明：
範例A：報告結構，部門指標和績效目標/指標
QA人員向營運長報告。營運的關鍵績效指標(KPI)是滿足首次通過驗收的產品數量。
QA可能涉入達標任務之中，藉由提供外觀檢查訓練給材料接收員，從而減少接收到會導致加工或最終測試被拒絕的缺陷原料或部件。這種參與不是衝突 – 若QA在此任務使得人員作業更高效，這將有助於提升首次通過率的目標。
但是，QA還負責選擇產品允收品質標準(AQL)的檢查級別。QA可能意在減少最終落入消費者手中的不合格產品數量，以防止客戶投訴或向監管機構報告，以及召回等不利的監管行動。如果QA能夠很好地選擇AQL檢驗水平，就會有更高的信心不會讓不合格的產品從製造中產生，但這需要檢查更大的樣本數量，可能會與提高首次通過率的營運目標互相矛盾，這是一個明顯的利益衝突。QA必須在選擇並保持AQL檢驗水準，才可以更加確信不會從製造中產生不合格產品，以幫助支持提高首次通過率的目標。
範例B：在做出品質決策時保持中立的方法
QA人員經常參加製造與供應商A的會議，供應商A的人員參加這些會議通常會非正式地討論對於流程、人員或資源的疑慮和困惑。因此，QA人員可能會潛在性的對供應商A施加更嚴格的品質標準有所考量，只因為這些可能既不會被與相關的供應商產品數據所證實，也不會得到驗證的八卦或意見。對該供應商施加更嚴格的品質標準就必須投入相當的資源，包括選擇對該供應商進行現場稽核，而不只是讓他們填寫常規供應商調查。
供應商B目前是符合進貨檢驗目標的供應商，而供應商C目前是不合格的。因偏見的決定而要現場稽核供應商A，使得QA選擇發送例行供應商調查給這些供應商。但倘若QA在選擇供應商A時沒有偏見，則向供應商B或供應商C提出現場稽核的要求就會是平等的。
以結果來看，對供應商B的現場稽核暴露出了以下的事實，即在其製造工廠使用的設備已超過其校準到期日，且超出規範。這導致供應商B向公司提供的材料超出了規範，不是未檢驗就是未通過檢驗。另一方面，對供應商C進行現場稽核也暴露出問題，察知他們偽造了記錄，並且沒有足夠的識別和可追溯的程序。供應商C的材料是具有生物相容性，進貨檢驗包括審查適用的ISO 10993測試記錄和證書，而這些記錄和證書卻是偽造的。它們提供的材料是設計中指定材料的變體，且未按照ISO 10993進行測試。由於其識別以及可追溯性程序不充分，供應商C偽造與原始材料相同的編號，且未在產品的名稱或描述之中識別出這些設計的變更。
研究：選擇統計方式的衝突
下表深入探討了QA單位在選擇用於設計驗證測試(DVT)的統計技術的責任，及其相關的利益衝突。如您所見，在分析中所列出的考慮因素：開發和製造/營運有不同的興趣。如果將QA人員納入開發組織或製造/營運組織，他們就沒有必要的獨立性來做出適當的決定。
您已經了解了，為何保證產品品質的QA必須具備獨立性，那麼讓我們澄清QA和QC的責任，以及這些功能如何與組織成功互動。
一直以來，QA都承擔著以下責任，這些責任均具有前瞻性並可以防止生產不合格產品：
文件控制
變更控制
不合格材料調查和處置
設計控制
軟體發行
供應商評估和監控
供應商矯正措施
內部品質審核
檢驗抽樣計劃制定
矯正與預防措施(CAPA)
審閱品質系統管理方式
品質記錄控制
選擇統計技術
客戶投訴
環境控制
標籤控制
最終/完成產品發佈
釋放滅菌產品
設備主記錄
品質趨勢
另一方面，QC承擔著以下責任，這些責任均為被動責任，目的是通過檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品：
材料檢查
物料搬運和儲存
不合格的材料檢查和隔離
返回良好的授權
監控和測量設備的控制和校準
過程中產品檢查和測試
最終產品檢驗
環境監測
標籤檢查
Kim Washburn為監管事務專家，曾任於美國，歐盟，加拿大等全球70多個國家。 她在醫療設備、體外診斷、製藥和生物製劑行業擁有超過15年的經驗。她的專業領域包括監管核准和新產品開發支持、法規標籤、醫療設備軟體，符合FDA標準的設計控制、風險管理以及技術撰寫。在諮詢之前，Washburn曾在Abbott Laboratories，OrthoSensor，Nipro Diabetes Systems和邁阿密大學組織銀行擔任過職務。 她從西點軍校(美國軍事學院)轉學後，獲得了伊利諾伊州立大學的生物學/計算機科學學位。
