9 January, 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl
生命科學製造領域是一個複雜且成本高昂但又極具回報的行業。根據Forbes最近的一份報告，新藥所需的資源平均為26億美元，但也可能高達60億美元。(1)
在醫療技術領域，根據2010年斯坦福大學的一項研究，中低風險產品獲得FDA 501(k)批准的費用在24-31百萬美元之間，而上市前應用(PMA)的費用在9,400萬美元之間。(2)
確實，維持高水平的品質和合規性確實是昂貴的，但生產線上的不良品質可能對製造商造成災難性的後果。根據Harvard Business Review，IBM在2016年估計，由於美國製造商的品質缺陷導致的車間錯誤導致的不良數據總計達3.1萬億美元。(3)
實施有效的品質管理策略和系統以減少生產不合格品和偏差的相對收益遠遠超過不良品質和文件記錄的成本。正式的矯正與預防措施(CAPA)計劃可以大大幫助製造商滿足法規要求，同時在差異和不符合項變得更大、成本更高的問題和延誤(增加產品上市時間)之前識別出差異和不符合事項。
對於滿足FDA、ISO和許多其他組織提出的品質管理體系(QMS)法規要求的公司，CAPA流程的準確和完整的文檔至關重要。正確的CAPA文檔可以顯示製造商的品質體系是有效的，生產人員可以快速發現問題並採取矯正和預防的作業。
公司成功完成CAPA所需採取的七個步驟的總體概述：
＃1 識別 第一步首先要明確定義潛在或實際問題、不合格或事件，並描述當前存在的情況。有關問題的完整書面說明應包括啟動該操作的訊息的特定來源，以及對該問題的詳細說明以及存在問題的可用證據。
＃2 評估 應該評估步驟1中描述和記錄的問題，以確定採取行動的必要性和所需的作業層次。必須確定並記錄問題的潛在影響以及對公司或客戶的實際風險。該文檔雖然簡明扼要，但必須包含足夠的訊息以確保易於理解該問題。
＃3 調查 應該編寫一個程序來對問題進行調查，以幫助確保調查已完成且不容忽視。該程序除其他要素外，應包括：將要採取的行動的目標、應遵循的程序、負責人員以及其他必要資源。
＃4 分析 應該使用在第3步中創建的程序來調查問題的原因。此分析的主要目標是確定所描述問題的根本原因(Root Cause)，但也要找出引起問題的原因。此過程涉及收集相關數據，調查所有可能的原因並使用可用訊息來確定問題的原因。
＃5 行動計劃 基於對步驟4的分析，應制定矯正與預防的行動計劃。該計劃應酌情列出：要完成的行動、文件或規格變更、程序或系統變更、員工培訓、監視或控制以防止問題再次發生、以及負責完成每項任務的人員。
＃6 行動實施 現在可以實施在步驟5中創建的矯正與預防行動計劃。應該啟動、完成和記錄行動計劃中列出和描述的所有必需任務，以完整記錄矯正問題並確保不會再次發生的行動。修改後的文檔或規格應在文檔中列出。
＃7 追蹤 徹底的追蹤評估具有多種功能，包括：驗證所有變更、控制和培訓的實施和完成等。確保所採取的行動是有效的、並添加有助於理解CAPA動作的其他訊息或評論。隨後，應有正式跡象表明已完成。
強大的CAPA程序可以用來管理、追蹤和記錄差異和不合格項的工具，但由於手動的紙本或混合式系統速度慢、易於輸入人為數據並與其他系統斷開連接，因此它在幫助公司遵循和記錄CAPA流程方面的能力受到很大限制。但是，強大的自動化QMS解決方案為製造商提供了用於CAPA管理的強大工具，可以數位化生產過程和活動，以減少責任和損失。數位CAPA管理解決方案可以即時記錄不符合事項和其他差異，以便可以快速啟動CAPA流程，從而減少昂貴的品質事件。
參考文獻
“Drug Prices and Innovation” by Standish Fleming. Forbes. Jun. 20, 2019. https://www.forbes.com/sites/stanfleming/2019/06/20/the-relationship-between-drug-prices-and-innovation/#6356e87c4b11
“Medtech Price Strategies: Who Is Going to Pay for It?” by Maria Shepherd. Medical Product Outsourcing. Sept. 1, 2017. https://www.mpo-mag.com/issues/2017-09-01/view_columns/medtech-price-strategies-who-is-going-to-pay-for-it/
“Bad Data Costs the U.S. $3 Trillion Per Year” Thomas C. Redman. Harvard Business Review. Sept. 22, 2016 https://hbr.org/2016/09/bad-data-costs-the-u-s-3-trillion-per-year
作者
Rigert Mike是位於猶他州鹽湖城的MasterControl總部的內容營銷專家。他在為科技行業、新聞媒體和高等教育創建營銷和新聞內容方面擁有近十年的經驗。Rigert撰寫了廣泛的內容類型，從專題雜誌文章到行業白皮書、產品技術文章到新聞稿和部落客文章。在MasterControl，他的部分職責包括擔任潛在客戶部落格GxP Lifeline的編輯。Rigert擁有楊百翰大學的政治學學士學位，重點是國際關係。