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品質保證與品質管制:品質管理的差異為何?

編者註解:這是此系列的第一篇部落格文章,是我們整理以往最受歡迎的主題進行的重新發布,為了將這些重要的主題分享給更廣泛的受眾和剛加入GxP Lifeline的讀者們。

 

對於大多數生命科學和製造業的公司而言,品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運,品質控制(QC)也是如此。但是在品質製造之中,這兩個基本組成部分之間的區別是什麼?為什麼它們很重要?

 

從理論上來說,區別在於QA活動是主動行為,為的就是防止不合格產品的生產。QC活動是一種被動反應,目的是使用檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品。實際上,不同之處在於QA設定了規則和標準以實現產品品質,而QC則根據預先設定的規則和標準檢查和測試產品。

 

 

 

 

 

若將醫療設備/製藥公司比喻為大學校園,QA將是行政中心,而QC將是在大學校園巡邏的維安人員。維安人員(即QC)的任務是執行行政中心(QA)在大學校園管轄範圍內設定的規章和條例(即公司製造業務)。倘若缺少了行政中心(QA),則規章和條例將分配到每個大學校園的維安人員(QC)來制定和執行。此對於合法性和公正一致性的影響,少則品質不能得到保證,而多則造成品質極大差異。

 

  

沒有非獨立的QA小組。根據美國食品藥品管理局(FDA)和ISO 13485法規,獨立於製造業務和充分的權威是QA確保品質的首要條件。在組織自由或獨立的情況下雖並未硬性要求QA成為一個獨立的團體;但是,一定不得有任何利益衝突。通常,要去除QA人員的所有利益衝突而不將這些人員獨立出來,這是非常不容易做到的。

 

當QA不是製造/營運或開發之外的獨立團體時,將會產生許多的利益衝突。以下案例列出了一些衝突的情況進行說明:

 

範例A:報告結構,部門指標和績效目標/指標

 

QA人員向營運長報告。營運的關鍵績效指標(KPI)是滿足首次通過驗收的產品數量。

 

QA可能涉入達標任務之中,藉由提供外觀檢查訓練給材料接收員,從而減少接收到會導致加工或最終測試被拒絕的缺陷原料或部件。這種參與不是衝突 – 若QA在此任務使得人員作業更高效,這將有助於提升首次通過率的目標。

 

但是,QA還負責選擇產品允收品質標準(AQL)的檢查級別。QA可能意在減少最終落入消費者手中的不合格產品數量,以防止客戶投訴或向監管機構報告,以及召回等不利的監管行動。如果QA能夠很好地選擇AQL檢驗水平,就會有更高的信心不會讓不合格的產品從製造中產生,但這需要檢查更大的樣本數量,可能會與提高首次通過率的營運目標互相矛盾,這是一個明顯的利益衝突。QA必須在選擇並保持AQL檢驗水準,才可以更加確信不會從製造中產生不合格產品,以幫助支持提高首次通過率的目標。

 

範例B:在做出品質決策時保持中立的方法

 

QA人員經常參加製造與供應商A的會議,供應商A的人員參加這些會議通常會非正式地討論對於流程、人員或資源的疑慮和困惑。因此,QA人員可能會潛在性的對供應商A施加更嚴格的品質標準有所考量,只因為這些可能既不會被與相關的供應商產品數據所證實,也不會得到驗證的八卦或意見。對該供應商施加更嚴格的品質標準就必須投入相當的資源,包括選擇對該供應商進行現場稽核,而不只是讓他們填寫常規供應商調查。

 

供應商B目前是符合進貨檢驗目標的供應商,而供應商C目前是不合格的。因偏見的決定而要現場稽核供應商A,使得QA選擇發送例行供應商調查給這些供應商。但倘若QA在選擇供應商A時沒有偏見,則向供應商B或供應商C提出現場稽核的要求就會是平等的。

 

以結果來看,對供應商B的現場稽核暴露出了以下的事實,即在其製造工廠使用的設備已超過其校準到期日,且超出規範。這導致供應商B向公司提供的材料超出了規範,不是未檢驗就是未通過檢驗。另一方面,對供應商C進行現場稽核也暴露出問題,察知他們偽造了記錄,並且沒有足夠的識別和可追溯的程序。供應商C的材料是具有生物相容性,進貨檢驗包括審查適用的ISO 10993測試記錄和證書,而這些記錄和證書卻是偽造的。它們提供的材料是設計中指定材料的變體,且未按照ISO 10993進行測試。由於其識別以及可追溯性程序不充分,供應商C偽造與原始材料相同的編號,且未在產品的名稱或描述之中識別出這些設計的變更。

 

研究:選擇統計方式的衝突

 

下表深入探討了QA單位在選擇用於設計驗證測試(DVT)的統計技術的責任,及其相關的利益衝突。如您所見,在分析中所列出的考慮因素:開發和製造/營運有不同的興趣。如果將QA人員納入開發組織或製造/營運組織,他們就沒有必要的獨立性來做出適當的決定。

 

您已經了解了,為何保證產品品質的QA必須具備獨立性,那麼讓我們澄清QA和QC的責任,以及這些功能如何與組織成功互動。

 

一直以來,QA都承擔著以下責任,這些責任均具有前瞻性並可以防止生產不合格產品:

  • 文件控制

  • 變更控制

  • 不合格材料調查和處置

  • 設計控制

  • 軟體發行

  • 供應商評估和監控

  • 供應商矯正措施

  • 內部品質審核

  • 檢驗抽樣計劃制定

  • 矯正與預防措施(CAPA)

  • 審閱品質系統管理方式

  • 品質記錄控制

  • 選擇統計技術

  • 客戶投訴

  • 環境控制

  • 標籤控制

  • 最終/完成產品發佈

  • 釋放滅菌產品

  • 設備主記錄

  • 品質趨勢

 

另一方面,QC承擔著以下責任,這些責任均為被動責任,目的是通過檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品:

  • 材料檢查

  • 物料搬運和儲存

  • 不合格的材料檢查和隔離

  • 返回良好的授權

  • 監控和測量設備的控制和校準

  • 過程中產品檢查和測試

  • 最終產品檢驗

  • 環境監測

  • 標籤檢查

Kim Washburn為監管事務專家,曾任於美國,歐盟,加拿大等全球70多個國家。 她在醫療設備、體外診斷、製藥和生物製劑行業擁有超過15年的經驗。她的專業領域包括監管核准和新產品開發支持、法規標籤、醫療設備軟體,符合FDA標準的設計控制、風險管理以及技術撰寫。在諮詢之前,Washburn曾在Abbott Laboratories,OrthoSensor,Nipro Diabetes Systems和邁阿密大學組織銀行擔任過職務。 她從西點軍校(美國軍事學院)轉學後,獲得了伊利諾伊州立大學的生物學/計算機科學學位。

 

 

 

 

 

 

 

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