4 February 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl
“If you build it, he will come.(若你建造他，他自然就會來了)” ，好萊塢明星凱文·科斯納在1989年的經典棒球電影《夢幻成真》中說出的座右銘，而在製造業中也是如此!「它」是無限制形式的先進技術(人工智慧、區塊鏈、物聯網和雲端等)，這些形式正在迅速改變公司營運方式和製造產品的方式。「他」是數位化轉型，是利用這些新技術實現更高效、順暢和數據驅動的生產營運模式。
進到2020年，第四次工業革命(工業4.0)已經來臨，數位化轉型不再只是一個行業流行名詞。包括生命科學產業在內的製造商正在擁抱運用科技的新常態，以實現更高效率的數據驅動營運和上市速度。將品質管理與工業4.0保持一致的品質4.0應該是品質領導者的重中之重。連接的系統和先進的技術解決方案為生命科學產業提供產線內品質保證，以進行閉環、主動品質管理所需的數位工具。
但是，據《LNS研究》的一份報告指出，儘管38%的生命科學業已經開始了「品質4.0」之旅，但近84%的公司仍處於試水溫階段(1)，這一比例仍高於整體市場。成功的策略和品質4.0的實施需要從公司領導人員，包括高層管理人員和IT部門，到營運、銷售和市場營銷以及品質專業人員的全面支持，體認品質效率的提升可以使企業更快地將其產品推向市場。
LNS Research的電子書「品質4.0的影響和策略：實現數位化連接以實現品質管理變革」可以幫助品質領導者跟上數位化轉型的步伐，採納並結合這種方法的品質方針。本電子書中概述品質4.0的一些基本概念，並為品質經理提供了有關如何在公司內成功實施品質管理的可行建議。
品質4.0的11個主軸
LNS Research建議Quality 4.0的11個組成部分或「主軸」。其中一些概念是非常熟悉的，例如合規性、管理系統，但是有些概念反映了工業4.0帶來的技術的變化性，可能對您或您公司的品質部門來說是陌生的，例如應用軟體開發、系統連接力、系統擴增力。了解這些主軸將幫助您邁出採用Quality 4.0方法的第一步。
數據 數據始終以品質為動力，許多更新的法規和標準突顯了數據驅動決策的重要性。但是大多數市場都還在滯留，沒有採用即時指標，只有22%的企業在客戶服務、供應商績效、工程和製造中使用即時可見性品質指標。企業還必須設法合併來自各種系統的數據來源，以確保數據的準確度和透明度。
分析 超過三分之一的企業認為不良指標是實現品質目標的主要障礙。傳統的品質指標通常描述發生的事情、發生的原因以及接下來可能發生的事情，但是它們無法制定要採取的行動，只有在大數據、機器學習(ML)和AI的幫助下才能獲得更好的見解力。企業在制定分析策略之後或同時制定數據策略時會得到很好的應對，否則這些見解將毫無價值。
連接力 將IT系統例如數位品質管理系統(eQMS)與實驗室、製造和客戶服務中使用的營運相關技術(OT)相連接是一項長期的挑戰。在那些投資電子品質管理系統的公司中，只有16%與製造業務相關。工業4.0藉由低價的偵測器實現更大的連通性，這些偵測器連接並提供人員、產品和流程的回饋。領導者應努力搭起IT/OT之間的橋樑，不僅與技術相通，而且應使數據、流程和人員能夠一起整合運用。
協作 只有21%的企業採用自動化QMS，從而迫使品質在電子郵件、自動作業流程、入口網頁，甚至過時的手動紙張系統的幫助下執行協作流程。近年來，諸如社群聆聽和區塊鏈之類的科技趨勢已經改變了協作方式，領導者應該尋求利用具連接性、數據和分析的變革能力。
應用軟體開發 應用軟體變得更加多用途、可客制化和可攜帶。最近，更有「混搭」的應用軟體，將來自多個來源的內容組合到一個界面中，這是品質的重要趨勢，因為涉及到營運和管理的各個方面。領導者應考慮當今可用的互動式應用軟體的全部潛力，包括可穿戴設備、擴增實境(AR)和虛擬實境(VR)。
可擴增力 超過三分之一的企業將分散的數據來源和系統視為實現品質目標的首要挑戰。沒有整體規模系統，傳統品質和品質4.0就無法協調整個公司的流程、最佳實施辦法、技能和經驗傳承。雲端運算以及資料湖泊技術對於可擴增力特別重要。首先要評估當前內部系統的可擴增力，或在整體規模的支援數據量、用戶、設備和分析的能力。
管理系統 只有21%的企業採用了數位QMS解決方案，其中41%採用獨立的、未整合的系統解決方案。由於核心流程分散，公司經常發現所採用高品質技術是不切實際的。流程和系統之間的協調和自動化，可以使品質人員將重點從執行品質管理作業轉移到創新和改進品質上。
合規性 超過三分之一的生命科學產業受訪者表示，確保合規性是其品質管理的首要策略目標，其次是降低品質管理的總成本。Quality 4.0為自動化合規性提供了許多機會。當今的技術供應商提供了可高度配置的、自動化和互連的QMS解決方案，甚至提供自動進行系統確效的工具。企業應評估其當前的合規系統和策略，以確定可以在哪裡進行改進。
文化 儘管品質在企業範圍內具有影響力和重要性，有時又似乎與世隔絕。實際上，只有13%的跨功能團隊清楚地了解品質如何促進策略成功。Quality 4.0提供強化可連接性、可見性、見解力和協作，成為可實現的品質文化。
領導力 儘管人們對提高品質有著廣泛的興趣，並且傾向於將品質納入公司價值，但只有13%的企業表示，品質是高層管理人員的首要任務。為了解決此問題，品質團隊必須重新調整目標，以清楚地與組織的策略目標聯繫起來，品質領導者應在整個組織包括高層中倡導和領導品質，以鼓勵建立和灌輸品質價值。
工作能力 品質4.0還可以促進人員工作能力的提升和專業知識的擴展。應利用社交媒體、機器學習(ML)、人工智慧(AI)、混搭應用軟體(mashup apps)、可穿戴設備和虛擬實境(VR)等技術來改善教育訓練和知識共享。
3種入門方式
評估您站在Quality 4.0的11個主軸上的位置。
找出分析、應用軟體、數據、可連接性和其他技術的潛在用途，以影響整個企業的表現。
使用LNS Research電子書作為指南，確定您的公司是否擁有數位化轉型策略並使其符合品質目標。
品質與科技相遇的地方
工業4.0及其技術為人員、機器和數據的連接提供了新的方式，並使強大的技術成為一種易於使用的商品。話雖如此，其中這本電子書的主要主張Quality 4.0與技術無關，而是與使用這項技術及其工作流程的人員有關。另一個主張是Quality 4.0不能替代傳統品質管理，而是在此基礎上進行改進。對於品質而言，這些技術最為重要的是因為能讓文化、領導力、協作和合規性進行有意義的轉變。
像之前三次工業革命一樣，工業4.0代表產品製造方式的重大變化。但這也表示品質流程、系統和協作方法從封閉到整合的重要轉變。借助當今可用的技術和連接性，品質團隊可以隨時準備解決長期存在的品質挑戰，使他們能夠創新和提高品質。
參考文獻
“At the Intersection of Smart Manufacturing and Quality 4.0) in Life Sciences” LNS Research. 2019 https://www.lnsresearch.com/research-library/research-articles/quality40-strategy
作者
Rigert Mike是位於猶他州鹽湖城的MasterControl總部的內容行銷專家。他為科技業、新聞媒體和高等教育等的行銷和新聞內容撰寫方面擁有近十年的經驗。Rigert撰寫了廣泛的內容類型，從專題雜誌文章到產業白皮書、產品技術文件到新聞稿和部落格文章。在MasterControl，他擔任願景部落格GxP Lifeline的編輯。Rigert擁有楊百翰大學的政治學學士學位，專長是國際關係。