By: Jason Kelly
環境監測系統(EMS)與建築物管理系統(BMS)非常不同。BMS，也稱為建築物自動化系統(BAS)，是一種電腦化的控制系統，安裝在設施中，用於控制和監控設施的機械和電氣設備，如冷暖供應、通風、照明、電力、火災，和安全系統。
在諸如藥品醫藥產品的無菌製造等行業中，設施需要控制(BMS)和監控(EMS)解決方案。系統驗證總是會出現問題，由於必須遵守GMP要求的關鍵步驟，因此驗證系統設計是否滿足系統功能來驗證EMS，應在用戶需求規範(URS)文檔中概述。
URS通常是在對設施、流程和產品關鍵點進行正式風險分析研究之後開發的。所有EMS數據必須符合GMP標準：帶有時間戳和警戒詳細資訊的數據記錄，用於提供證據表明批次產品已在理想的環境條件下生產，產品品質、安全性和有效性在上市前保持不變。
BMS和EMS有什麼區別？
EMS監控設施的環境，收集和記錄關鍵環境數據以驗證合規性，BMS控制環境和其他過程驅動的自動化功能。
BMS控制整個設施的作業和過程中的溫度、濕度和壓力。其他控制可包括自動化作業設備。 BMS的主要功能是控制環境條件並提供其他級別的設施控制和登訪。
EMS監控被認為是GMP關鍵的環境條件，包括微塵數、濕度、溫度和壓力等參數，並監控和記錄支持設備(如冰箱、冰櫃、培養箱或倉庫儲存)的關鍵數據記錄。
根據環境和支持設備的設定參數，保證所有產品都是GMP合規產品，這些設備在生產到運輸的產品生命週期中不超過警戒設定點。一些EMS系統利用數據記錄感應器來監控產品的運輸環境，其中設定的環境條件必須在運輸中保持穩定。
結合BMS和EMS
圍繞使用BMS和提供GMP數據的另一個問題是FDA 21 CFR Part 11合規性。許多BMS系統的設計不符合FDA 21 21CFR11標準，因此數據可能被拒絕為真正符合要求的GMP數據。
EMS系統需要嚴格的安全存取控制，包括符合FDA 21 CFR Part 11和PIC/S Annex 11的電腦化系統的審核追蹤、電子記錄和電子簽名。
獨立BMS和EMS的優勢
如果BMS控制系統也用於提供GMP數據，則會出現不可忽視的數據完整性風險，尤其是當FDA和其他監管機構正在審查數據完整性和驗證時，應考慮隔離BMS和EMS的優點，下面列出了一些優點：
使用EMS，來自關鍵環境位置的所有GMP數據都會被記錄並儲存在備份的安全數據庫中。BMS不需要完全驗證，但是，它需要一定程度的調試來驗證控制限制和功能是否正常工作。具有單獨的系統僅需要驗證EMS系統，否則整個BMS系統將需要驗證並且最終用戶將必須經歷變更控制過程甚至調整辦公室相關設備如恆溫器。
如果BMS系統遇到軟體或感應器故障，EMS將繼續保留關鍵位置的數據記錄。例如，如果冰箱等產品儲存設備受到損害，EMS將驗證環境是否受到損害，從而做出相關有價值產品的發佈或拒絕的明智決策，尤其是對溫度敏感的產品。
一些BMS系統使用較低品質HVAC感應器，這些感應器在現場不易校準或無法校準，無法提供GMP要求驗證數據的分辨率。而EMS系統供應商通常使用現場校準的高分辨率感應器，這些感應器也是為潔淨室使用而設計的。
從監管角度來看，控制和監控的隔離是必要的，因為關鍵數據是可驗證的，完整性保持不變，除非用戶能夠證明使用BMS來有效監管，不能直接用BMS充當EMS。眾所周知，當BMS也在提供GMP數據，監管稽核員會編寫偏差。
帶有粒子計數器的EMS通常使用IP地址以數位方式連接到EMS軟體，原始數據得到準確管理並傳輸到EMS軟體，無需通過製造商開發的驅動程序進行任何必要的轉換。如果粒子計數器連接到BMS而沒有集成製造商驅動程序，使用來自粒子計數器的模擬輸出信號，則會出現數據分辨率和準確性方面的問題。4-20mA模擬信號易受分辨率問題的影響，尤其是在使用低品質模數轉換器(12位A / D)時。在ISO 5或A級潔淨室中，5.0μm粒徑的警戒限值如此之低(預期為0且當前GMP只接受每立方米空氣採樣的<20個粒子)，數據分辨率或精確度的任何偏差都可能觸發警戒，並錯誤地通知最終用戶生產過程停止的位置或批次是否受到損害。當賭注如此之高時，絕對需要準確可靠的數據。
EMS最低要求
市場上有許多EMS供應商，因此選擇正確的EMS非常重要，特別是在需要大量的基礎工作和研究時。以下是EMS應具備的屬性列表：
用戶應有正式風險評估的URS，並在設計功能設計規範(FDS)時與供應商密切合作。
能夠立即發出警戒(Alarm)和行動(Action)警報通知。
提供完整的審核追蹤功能。
擁有符合FDA 21 CFR Part 11的安全功能。
自動擁有雙重備份系統。
使用遠程粒子計數器時擁有雙重真空系統。
符合FDA 21 CFR Part 11和PIC/s Annex 11標準。
遵循良好的自動化製造規範(GAMP)指南，從設計到啟動和運行。
供應商具備服務專業以獲得技術支援。
設計具有業務連續性。
總結
BMS和EMS之間存在重大差異。
今天的GMP無菌產品製造需要遵循GAMP指南的獨立、經過驗證的監測系統。環境感應器應具有最高的分辨率和準確度，方便潔淨室內使用，並允許現場校準。
共享一個感應器進行控制和監控並不是提供GMP驗證數據的最佳方法，監管稽核員希望控制和監控功能相互獨立。必須對關鍵感應器進行系統驗證，並將驗證追蹤回用戶提供的URS，並證明系統符合GMP要求。在審查GMP一致性報告並做出關於產品向市場發佈的關鍵品質決策時，數據完整性是強制性的，並且需要數據準確性。