March 30, 2021 By Dale Thompson, Staff Writer, MasterControl
在日益壯大的個人化醫療領域，委託製造機構和委託研發暨製造機構(CMOs和CDMO)面臨重大機遇。受委託機構的挑戰在於在保持競爭領先的同時亦能符合委託者的需求，而解決方案是採用正確的技術。
需求和機會的上升
2005年，個人化醫療佔FDA每年批准的新療法的5%，而且數字急劇增加，1去年已提高至39%。過去四年中，有三年個人化醫療佔FDA新療法批准量的30%以上。2對個人化醫療需求的增加為CMO和CDMO創造了機會。
委託製藥公司的編輯Tim Wright解釋說，雖然細胞和基因治療的標靶治療新時代尚屬新興階段，但對個人化醫療委託製造商的需求將繼續成長。FDA預計，到2025年，每年可能批准10至20種細胞和基因治療產品。Tim Wright表示：“雖然製藥公司正在將細胞和基因產品加入生產線，但他們越來越希望委託該領域具研發與製造專業的機構進行生產。”3
轉向高混合、低批次量製造
以下是CMO和CDMO在個人化醫療領域機會不斷增加的兩個主要因素：4
製藥業從大規模生產轉向利基和有針對性的療法。
對靈活的製程能力、生產規模和多種產品製程的需求。
製藥和生物製藥外包協會主席兼創始人Gil Roth近期關注上述因素，認為個人化醫療是未來藥物製造的重要組成部分。Gil Roth表示：“這種對針對較小患者群體的治療的關注可能會對藥物製造產生一系列影響，並決定與CDMO合作或投資。將生產從傳統的大批次量產品轉向小批次量，或者在某些情況下，轉向個人化治療。
“小型患者群體的產品創造了一套不同的製造需求和商業模式，運行時間更短，設施和製程必須在短時間內完成。CDMO正在學習適應這些新需求，並為靈活、經營良好的製造商創造了機會。5
獲得可擴充性和效率
正如Roth所說，靈活的製造商從事個人化醫療工作可以獲得很多好處。產能可擴充性是達到靈活的一個重要組成，且需要數位製造解決方案。數位化提供了產能可擴充性，同時便於快速、有效率地管理配方更改、變異和替換。
數位解決方案的優勢是多種多方面的，可以確保數據完整性、簡化合規性並加速合規產品之放行。品質的提高使得在競爭中更容易領先，可以為企業提供確保個人化醫療持續往前發展所需的技術。
德克薩斯州富士膠片迪奧辛斯生物技術公司(FDB)創新主管Steve Pincus表示：“目前沒有足夠的能力滿足支援大量患者疾病的需求，這就是產能可擴充性方法的用武之地。我們還看到，細胞療法的測試要求存在一些挑戰，意即獲得測試結果的時間和測試所需的樣品量。我們看到越來越多的CDMO朝著提供基因療法的平台方法發展。6
參考
1. “Personalized Medicine at FDA: The Scope & Significance of Progress in 2019,” Personalized Medicine Coalition.
2. “Personalized Medicine at FDA: The Scope & Significance of Progress in 2020,” Personalized Medicine Coalition.
3. “The New Wave of Innovation,” Tim Wright, Contract Pharma, June 4, 2020.
4. “Biopharmaceutical Contract Manufacturing Market to 2027 – Global Analysis and Forecasts by Product; Service, and Geography,” Insight Partners, March 2020.
5. “Keynote: The Future of Drug Manufacturing,” by Dong Soo Kang and Gil Roth, CPHI festival of pharma®, October 5-16, 2020
6. Supra note 3.
作者
Dale Thompson是位於猶他州鹽湖城的MasterControl總部的內容營銷專家，專長領域是製藥和製造業。Thompson的不同職業生涯包括廣泛的授權寫作和新聞工作，以及製作內容以突出生物學教授和古生物學家的工作。她擁有常青州立大學的學士學位和威斯敏斯特學院的專業交流碩士學位。