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​​產品應用領域

ISO規範

 

ISO 9000

ISO 9000也許是ISO系列標準中最廣為人知的標準,它為一般製造和服務組織的品質管理和品質保證系統提供了方向。負責ISO 9000的技術委員會(TC)是TC176,1987年更名為“品質管理與品質保證技術委員會”,許多公司認為該標準是卓越的產品、服務和管理品質的最終指南。實際上,全世界大約有350,000家公司通過了該標準的認證。

ISO 9001

ISO 9001品質管理標準最初於1987年發布,此後一直在發展。儘管流程管理一直是該標準的核心焦點,但是與最初在其第一版中出現的內容相比,最近對風險管理和驗證的重視程度更高。隨著人們認識到品質要求變得越來越複雜和具有挑戰性,ISO 9001成為向各種規模、類型和行業的組織傳達基本品質管理系統要求的一種通用手段。與追求任何不斷發展的標準認證的組織一樣,尋求遵守ISO 9001的公司應不斷評估其現有的品質管理系統,以尋求潛在的改進和效率。

ISO 13485

ISO 13485的主要目的是為國際市場上的醫療設備品質管理創建統一的全球結構。因此,要符合ISO 13485準則,醫療設備製造商必須建立品質系統和程序,並對其進行充分的記錄、控制和維護。為了在蓬勃發展的全球醫療設備市場中保持競爭力,越來越多的製造商放棄了效率低下的紙本的品質管理系統,而轉向了更加強大和有效的自動化系統。這樣,他們就更能滿足客戶需求和行業期望。

ISO 14000

ISO 14000是致力於環境管理的一系列國際標準,為環境管理系統的開發和此類程序的審核方法提供了基本結構。 ISO 14001是該系列標準的基石,為環境管理系統認證提供了標準。但是,它更多是一種通用結構,而不是一組特定的性能要求。ISO 14000的預期優點包括減少浪費、降低成本、節約能源並提高企業形象。

ISO 14971

醫療設備製造商必須建立風險管理流程,以使他們能夠識別危害、評估和規劃風險,並製定、實施和追蹤風險控制措施的有效性,ISO 14971則是國際公認的醫療設備公司風險管理慣例標準。以風險為中心的標準在協助醫療設備公司在整個設備生命週期中有效管理重要文檔方面特別有用。

ISO 15189

為了促進全球醫學實踐的統一,ISO 15189概述了醫學實驗室特有的品質和能力要求。該標準旨在保護患者和醫療保健提供者的健康和安全。它支持有效的資訊交換和數據保護,並提高總體護理品質。實驗室客戶、監管機構和認證組織依靠ISO 15189來確保其能力。2012年更新的標準版本包含技術和品質管理系統要求。

ISO 17025

ISO 17025由ISO和國際電工委員會(IEC, the International Electrotechnical Commission)於1999年首次發布,是全球範圍內最重要的校準和測試實驗室標準。符合ISO 17025標準的認證使實驗室能夠證明其技術能力,並使其能夠證明自己能夠產生準確、精準的測試和校準數據。受ISO 17025影響的實驗室包括第一方、第二方和第三方實驗室以及檢驗和校準在檢驗和產品認證中起作用的實驗室。標準涵蓋使用標準和非標準方法以及實驗室開發的方法進行的測試和校準。

ISO/TS 16949

基於現有的德國、法國、意大利和美國標準,ISO / TS 16949是一項技術規範,將全球汽車業品質系統要求統一在一個標準之下。它確定了汽車產品的設計、開發、安裝、生產和維修的品質系統要求。技術規範由國際汽車工作組 (IATF, the International Automotive Task Force)開發,鼓勵改進供應鏈和認證流程。TS 16949認證是開展業務的強制性先決條件。