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GXP產業

 

CLIA

實施Web-based軟體解決方案的臨床實驗室能夠節省寶貴的資源和時間,但它們必須能夠證明其品質系統是安全有效的。臨床實驗室改進修正案(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments)規範臨床實驗中的人類標本並提供品質保證,以確保準確可靠的測試結果。大約有244,000個實驗室實體受美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services)所指定的CLIA法規約束。

GXP

GxP是一個通用術語,指的是“良好實踐”品質準則和標準,例如“良好臨床實踐(GCP)”、“良好生產實踐(GMP)”等。各個行業的製造商都非常熟悉GxP品質標準的術語和要求,也越來越多的製造商開始使用電子品質管理系統,以更好地滿足GxP法規的要求,並在全球市場上保持競爭優勢。電子品質管理系統可以簡化GxP的合規性要求,並將產品快速推向市場。

GAMP® 5

GAMP®5是國際藥品工程學會(ISPE)定義的“良好自動化生產規範”最新版本。GAMP®5中闡述的原則和程序有助於確保自動化設備符合品質標準。設計品質(QbD)是GAMP®5的基本原則之一,倡導在製造過程的每個階段都應建立品質。符合GAMP®5標準可確保製造商的設備是在全面的品質管理系統內設計和製造的。符合GAMP 5要求系統的流程步驟、嚴格的測試和準確的文檔,以驗證其規格要求。

ICH GCP

國際人用藥品註冊技術要求統一會議(ICH)將製藥業與歐洲、日本和美國的監管機構聯合起來,以協調藥品註冊的科學和技術方面。ICH的《良好臨床規範》(GCP)指南描述了所有臨床試驗參與者的責任和期望,包括研究人員、監測員、發起人和機構審查委員會(IRB)。多邊ICH指南於1996年完成,涵蓋了臨床試驗的監測、報告和歸檔方面。

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