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​​產品應用領域

區域性規範

 

加拿大標準

加拿大標準委員會(SCC, the Standards Council of Canada)代表加拿大成為國際標準化組織(ISO)的成員,指導加拿大參與ISO 9000系列品質系統管理標準。SCC還參加旨在確保外國認可加拿大管理系統認證的國際協議。儘管加拿大品質標準未提供合格性評估,但它們適用於進行第三方評估的認證機構的認證。加拿大品質標準旨在支持監管準則,確保銷售給加拿大消費者的產品的安全性,並幫助加拿大公司在全球範圍內增強競爭力。

EU Annex 11

指定電子品質系統合規標準的不同法規適用於世界不同地區。就像FDA 21 CFR Part 11制定合規標準以確保美國電子記錄和數據的完整性一樣,EU Annex 11對歐盟以及所有尋求歐盟市場批准的外國製造商也適用類似的標準。但是,與Part 11不同,Annex 11是建議的指南,而不是法律要求。Part 11的範圍涉及人用藥品、人用研究用藥品和獸用藥品的良好生產規範(GMP)。

PMDL (日本)

歷史上,日本的醫療設備市場授權流程被認為是世界上最長、最嚴格的流程之一。目前,儘管法規仍然嚴格,但2014年11月生效的《藥品和醫療器械法》(PMDL, Medical Device Law)旨在簡化日本對醫療設備器械的法規要求。 PMDL取代了《藥品事務法》(PAL, the Pharmaceutical Affairs Law),後者是日本醫療設備註冊要求的先前要求。 PMDL的目標是使過程比美國FDA更快。欲求快速通過安全有效的醫療設備和診斷方法,因為日本是世界第二大醫療技術產品市場。

PIC/S 國際醫藥品稽查協約組織

PIC/S是字母首縮寫詞,用於描述在GMP(良好生產規範)領域中並行運作的兩個小組:《藥品檢驗公約》(PIC, the Pharmaceutical Inspection Convention)和《藥品檢驗合作方案》(PIC Scheme, the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),是各國衛生當局之間的一項合作安排,力求繼續和加強事先知情同意的工作,這是一項正式條約,具有法律地位。由於PIC/S標準現在也適用於日本市場,因此許多服務於這些市場的製藥公司都轉向電子品質管理解決方案,以保持PIC/S的合規性。

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