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FDA法規

 

FDA 21 CFR Part 11

Part 11是美國聯邦法規第21篇中的部分,描述了FDA關於電子記錄和電子簽名的法規。它概述了可以判定電子記錄和簽名可靠且可與紙本記錄相媲美的條件。因此,它要求生命科學和其他FDA規範的行業對涉及處理和管理品質數據的軟系統統實施控制。

FDA 21 CFR Part 111

Part 111專門針對膳食補充劑,代表FDA對當前良好生產規範(cGMP)的法規要求。Part 111的最終規定於2007年制定,旨在確保生產、包裝、標籤或保存膳食補充劑的任何外國或國內公司所需執行適當的控制措施。對於膳食補充劑和成分,已經制定了此類控制措施,期望它們將以一致的方式進行加工(即在特性、純度、強度和成分方面保持一致),並且達到預期的品質標準。

FDA 21 CFR Parts 210-211

所有製藥商都需要敏銳地意識到FDA 21 CFR Part 210-211的細節。這些法規要求所有藥物都必須根據當前的良好生產規範或cGMP進行生產,以確保公司對生產過程和設施進行充分的設計、監控和控制。Part 210-211適用於涉及製造、加工、包裝或保存供人類食用的藥物的製藥過程。根據FDA的規定,遵守這些法規指南有助於確保藥品的特性、強度、品質和純度。

FDA 21 CFR Part 820

FDA對醫療設備製造商進行了嚴格審查,以確保其產品安全且適合其預期用途。 21 CFR Part 820中規定的指南重點在於建立品質系統,以保護製造商的醫療設備免受不一致的影響。 Part 820的品質系統法規為當前的良好生產規範(cGMP)提供了一種“防護”方法,因為它提供了指導原則的基本框架,允許製造商在此框架內填寫針對其設備的適當工藝和規程。

FDA 21 CFR Parts 1270-1271

處理人體細胞、組織以及以細胞和組織產品的組織受FDA 21 CFR Part 1270-1271的約束。這些產品,也稱為HCT/Ps (Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products),通常用於挽救生命的醫療程序中。FDA通過Part 1270-1271來實施良好組織規範(GTP),目的是保證HCT/P的安全性並防止傳染病的引入與傳播。

FDA 21 CFR Part 606

為了確定血液和血液成分安全、純淨和有效,FDA在21 CFR Part 606中概述了血液企業的現行良好生產規範(CGMP),為血液企業的設施、加工程序、兼容性測試、分發方法、控件等提供指南。Part 606也包括參與上述活動人員的責任。

FDA 510(k)和PMA提交

在銷售醫療設備之前,製造商必須向FDA證明要銷售的設備是安全有效的。必須對新設備進行分類,並證明其實質上等同於未經售前批准(PMA)的合法銷售設備。為確保滿足這些條件,《食品、藥品和化妝品法》第510(k)要求設備製造商在設備推向市場至少提前90天通知FDA。根據這些規則,設備製造商必須實施足夠的品質和更改控制措施,以在沒有任何阻礙的情況下獲得510(k)許可。相關設備變更或修改的不準確資訊可能會對產品安全性和/或有效性產生重大負面影響,並且可能會減慢將產品推向市場所需的時間。

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