海科生技2020年2月21日5 分鐘違反FDA的數據完整性違規行為激增12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl 如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據,則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整...
海科生技 - 專欄編輯2019年8月13日2 分鐘電子批次生產記錄 — 打造智慧廠房的法規新趨勢!BIO Asia Taiwan 2019 亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃,臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展,各家生技大廠群雄爭霸,展現了各自卓越的研發技術能力,為生技產業注入了一股新活力,打造智慧廠房也成為熱門話題。...
海科生技2019年1月2日4 分鐘從FDA方針來談數據完整性涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...