涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題，該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案，針對一些常見的問題回應，試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...