海科生技2020年11月11日6 分鐘別讓數據完整性成為您的致命弱點27 February, 2020 by Gina Guido-Redden, Co-Founder and COO, Coda Corp USA 負責規範和監督醫學治療的機構對世界公民負有巨大責任,他們的任務是創建和執行以消費者為中心的法規,而不會給製造商造成法規負擔,否...
海科生技2020年2月21日5 分鐘違反FDA的數據完整性違規行為激增12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl 如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據,則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整...
海科生技2019年1月2日4 分鐘從FDA方針來談數據完整性涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。...