STARLIMS Clinical Research LIMS 分生檢測 (Molecular Testing)

June 22, 2020

分生實驗室處理程序持續在進步,並且在生命科學領域變得越來越複雜。次世代基因定序(NGS)已從研究實驗室轉移到合同研究組織、公共衛生和專業診斷測試中。同時,分生檢測在生物技術、食品和飲料及製造業中變得越來越普遍。實驗室中分生過程的顯著特徵增加了作業程序的複雜性,並且由於分生的微量性質,一次可以影響許多樣品的能力,也增加了管理眾多樣品以及需要與多種儀器整合的系統中進行管理的需求。

 
合同研究組織(CRO)

隨著CRO成為生物技術和製藥公司進行測試的更實用的模式,也越來越受到監督、品質和監管行業的嚴格審查。由於不良的慣例越來越多,FDA一直在向贊助的機構及其代理商(合同業者)發出警告信。隨著分生檢測在臨床環境中變得越來越突出,有效管理作業過程的需求變得越來越必要。擁有可以管理所有分生檢測工作流程以及其他實驗室流程的LIMS,可以協助並保證遵守法規。

 
公共衛生和特殊診斷實驗室

分生檢測變得越來越便宜,越來越主流化,甚至在公共衛生領域,分生檢測也已成為常態,譬如在臨床診斷,次世代基因定序(NGS)在疾病分析中已變得越來越重要。諸如NGS之類的複雜分生檢測在臨床實驗室中的激增,導致CAP、CLIA和ACMG紛紛發佈新的要求和指南,包括檢測驗證、樣品處理管理、測試過程中獲得的數據以及結果發佈的品質要要求。

CAP和CLIA稽核人員開始熟悉這些準則,重新認證過程將變得更加艱鉅。實施新要求和建議的實驗室降低了在檢查過程中產生缺陷的風險,擁有可以證明對這些高複雜性分生檢測過程進行有效管理的LIMS,有助於實驗室的發展和有效性。

 
管理有效的樣品和測試
  • 現成的工作流程可以做為新方案的模板,可以配置參考範圍、觸發、反應和報告要求

  • 全程管控取樣和測試工作流程,配置觸發器、取樣點、重新取樣和重新測試工作流程

  • 根據不同的規格評估樣品測試結果,並控制樣品在其整個生命週期中的進度

  • 生成工作表或列表、結果計算和結果規範

  • 在結果報告生成之前,鏈接到內部或外部第三方系統的生物資訊系統進行數據分析 

日常實驗室物流
  • 根據可用性、員工認證和時間表將樣品直接導入設備和工作流程

  • 使用多種協議,例如網路服務、文件傳輸(text、CSV、HL7、ASCII等),和系統之間通訊,與自動樣品處理系統和分析儀器鏈結

  • 管理在多個實驗室和工作流程中移動的各樣品結果報告

  • 管理樣品儲存資料與儲存位置

管理樣品、實驗材料和設備
  • 相關的工作流程管理所有分生材料、庫存項目和消耗品

  • 管理分生設備清單、計劃的維護事件、校準和品質控制標準

  • 將樣本儲存在分層儲存容器中,並管理每一個儲存分層結構的內容

遵守法規要求和最佳實踐
  • STARLIMS協助您的組織遵守各種不同的實驗室法規標準,包括FDA 21 CFR Part 11和EU Annex 11準則、GLP、APHL、CLIA、CAP和其他認證標準

臨床研究

對您的研究實驗產生的影響

臨床實驗室提供準確的結果至關重要。STARLIMS Clinical Research LIMS軟體可確保在整個樣品生命週期中準確地收集、處理和管理實驗室的樣品。STARLIMS解決方案具備可配置的工作流,可隨著您實驗室需求的擴張而配合成長,為廣泛的研究項目、臨床試驗和實驗室作業提供無與倫比的靈活性。在提供準確的臨床研究結果的同時,讓您能夠滿足不斷變化的研究需求和日益嚴格的法規感到自信。

 

從一開始就管理複雜的臨床試驗

STARLIMS Trial Manager為用戶提供定義和配置研究因素的能力,包括:

  • 學習方案

  • 治療組

  • 主題/樣本詮釋數據 (Metadata)

  • 主時間表,包括登訪時間表、登訪特定主題的詮釋數據、登訪內容限制和登訪順序資訊

  • 遵守審核委員會(IRB)和法規要求以及受試者的偏好、同意資訊和驗證作業

  • 使用模板和嚮導建立基於研究的參考範圍、反應、觸發條件和報告要求

無縫追蹤和處理樣本
  • 具備條碼掃描功能,可以識別和定位容器內或儲存中的樣本

  • 追蹤樣品的所在地、歸還期限和負責人

  • 研究人員能夠在指定的時間隔內保管樣品

  • 添加新的標本詮釋數據屬性以在查詢期間使用

  • 識別並解決樣品與受試者屬性(到達條件、容器、運輸時間等)與臨床研究要求之間的差異

  • 查看從加入到最終處置的完整樣品歷史

專業管理樣本與試劑盒的庫存和儲存
  • 修改臨床研究實驗室的工作流程,包括標本採集、接收、測試和處理、儲存位置管理、查詢和轉診

  • 查看有關於管理庫存、儲存、樣品使用和移動、樣品置放和移出、測試分配等的數據

  • 使用STARLIMS庫存管理器和STARLIMS實驗管理器定義試劑盒(Test Kit),追蹤實驗、庫存水平和試劑盒分發

  • 規劃和追蹤每一個儲存位置的容量,以幫助合併庫存並提醒人員進行定期的庫存核對

精簡和自動化的日常實驗室物流
  • 自動導入電子清單、測試請求和測試結果文件

  • 與自動樣品處理系統和分析儀器的鏈接,以Web方式的系統間通信,文件傳輸(text、CSV、HL7、ASCII等)以及直接數據庫通信

  • 以電子簽名管理作業監管鏈

  • 管理客戶的帳單和發票以進行樣品運輸、處理和測試

  • 使用運輸工作流程工具完成訂購、包裝和運輸

  • 允許臨床試驗研究人員、專案經理、試劑盒供應商和外部參考實驗室限制性登訪系統

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

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