28 January 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl
對於生命科學領域來說，委外製造和其它委外服務目前正在經歷重大變化也不令人意外。包括自動化和雲端在內的先進技術與不斷發展的製造力相結合，擴展了外包功能。反過來，製造商將他們的商業模式和成本優化估算扭轉成這種新的典範，也對委外服務的依賴性越來越高。
可能尚不清楚的是，生命科學公司在多大程度上擴大承包製造組織(CMO)的利用。埃森哲(Accenture)生命科學高階經理人最近的一項調查顯示，91%的生物製藥和醫療器材公司計劃在未來三年內增加對CMO、承包包裝組織(CPO)和承包開發製造組織(CDMO)的利用(1)。此外，CMO市場預計在2016年至2025年之間將以7.6%的速度增長，相較之下，整個生命科學市場的增長率為6%。
本文將探討CMO在生命科學產業中的角色，這角色是如何改變的，以及隨著製造商對外包的參與度增加而可能引起摩擦的區域。
生產能力
成本優化仍然是公司外包的主要原因，與CMO合作生產產品要比內部生產便宜。其次，隨著行業走向更複雜的生技製藥以及高度客製化的醫學療法和器材，對產能的需求也越來越大。德勤(Deloitte)在2019年所做的一項研究表示，幾乎所有生命科學領域都在加速使用外包制，包括涉及以患者為中心、基於風險的監測和臨床試驗數位化的生物製劑和數據驅動型臨床創新方法(2)。
這有助於解釋上述埃森哲研究中的一些發現。在調查中，受訪者表示，如今44%的製造量已經外包化，三分之一的受訪者表示，將一半以上的製造活動外包，還有20%的受訪者表示，目前與100多個外部夥伴合作。近80%的受訪者表示，他們計劃在未來三年內擴展技術平台和專門化的服務來增加產能。
根據德勤報告，無論是在研發階段還是在產品發表後，只有三分之一的製造作業會在內部進行。顯然，在可預見的將來，生命科學製造商將有對更多產能的需求。
供應鏈和障礙
更大量的產能需求促使增加供應鏈營運的複雜性，並使產能需求變得更加難以管理。許多所謂的「新科學」，例如CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)療法和小分子藥物，都需要較小的批次量和複雜的技術成分，有時是針對患者個案，都要盡一切努力來縮短敏感的配送時窗。
這給企業和CMO施加了更大的壓力，他們需要謹慎地協調其計劃、專案、製造和交付。為了使這種類型的供應鏈管理能夠盈利，需要全新的協作水平。為了確保產品具有預期的一致性、品質和純度，製造商在產品生命週期中收集了大量數據，並透過技術轉讓給委外合作夥伴，以獲取監管部門的批准。
然而，有67%的受訪者表示他們對CMO產品製造和品質的了解和控制有限，而78%的受訪者希望改善其品質管理流程中的協作。因此，儘管製造商越來越多地使用CMO進行生產，但仍有很大的空間可以改善合作夥伴之間的溝通、協作和控管。製造商必須提高品質和生產期望的標準，同時還要提高承包商的透明度。這缺少的要素是科技。
協同解決方案
為了提高生命科學製造商的投資報酬率(ROI)，需要在生產過程和品質系統上精益求精，以降低風險並提高上市速度。然而，許多企業仍然依賴傳統的紙本數據系統來獲取生產和品質數據。這些緩慢的人為系統會導致錯誤和延誤，從而導致營運效率降低和風險增加，這種情況在供應鏈中與外部合作夥伴變得更加複雜。
當複雜資料集和知識的數據傳輸發生在製造商和CMO之間時，風險可能更大。埃森哲研究指出：「未能確保製藥公司及其CMO之間強有力的協作和知識共享，.會產生真正長期的影響，而限制在整個產品生命週期中可以提升的效率。」
順應這一趨勢，科技和解決方案，包括自動化、互連的品質管理系統(QMS)、雲端數據儲存選項的可登訪性和安全性，可以使製造商在競爭中脫穎而出。此外，數位化生產記錄解決方案在節省時間和減少生產現場的數據錯誤方面產生很大的營運效率，可以使產品在批次記錄中能一次搞定(RFT)。結合強大的QMS和數位化生產記錄解決方案可以將公司的品質管理和生產營運結合在一起。
簡化供應鏈
埃森哲的研究列舉了生命科學製造商可以採取的一些具體行動，以灌輸更積極的協作並鼓勵與他們依賴的承包商建立更牢固的關係：
找出品質部門以外的高階管理層(C-level) 的支持者，以支援創新解決方案和改革，並在公司職責和部門之間建立強大的領導力。
定義協作藍圖以進行導引，然後擴大規模。定義最能支援和聯繫公司人員、流程、數據和資產的科技平台。
共同投資進行策略創新並分享其價值。
不斷評估與委外合作夥伴的協作績效並尋求改進。
企業還應該不僅根據技術和能力來評估合作夥伴，還須根據他們的經驗、品質和聲譽進行評估(2)。
德勤(Deloitte)報告指出：「溝通至關重要，而科技可以為更好的決策提供資訊，尤其是即時決策。」
結論
生命科學產業預計未來幾年將保持成長，委外製造、開發、包裝和其它工作職責的外包可能只會增加。能夠投資科技工具並實施外包策略計劃，以實現與承包商更有效合作的公司，在降低風險、提高品質和精簡供應鏈方面會是最成功的。
參考文獻
“Dare to Be Different: It’s time to revamp collaboration in life sciences contract manufacturing” Accenture Life Sciences. 2019. https://www.accenture.com/_acnmedia/PDF-98/Accenture-Life-Sciences-Dare-to-Be-Different-Contract-Manufacturing.pdf#zoom=50
“2019 Global life sciences outlook: Focus and transform. Accelerating changes in life sciences.” Deloitte. 2019. https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-2019.pdf
作者
Rigert Mike是位於猶他州鹽湖城的MasterControl總部的內容行銷專家。他為科技業、新聞媒體和高等教育等的行銷和新聞內容撰寫方面擁有近十年的經驗。Rigert撰寫了廣泛的內容類型，從專題雜誌文章到行業白皮書、產品技術文章到新聞稿和部落格文章。在MasterControl，他擔任願景部落格GxP Lifeline的編輯。Rigert擁有楊百翰大學的政治學學士學位，專長是國際關係。