30 January 2020 by James Jardine, Staff Writer, MasterControl
「如果沒有記錄，就沒有發生過。」這是一個過時的諺語，曾經在受監管行業工作的人都經常會聽到，甚至可以覆誦。這也是為何長久以來文檔一直是品質管理所圍繞的核心工作之主因。推動以文檔為中心的品質方法佔主導地位的基本原理很簡單：品質活動最普遍根本在於可審查文檔中保留的歷史資訊，因此將精力集中在那些文檔上是有意義的。只要受到監管，文檔就一直是品質功能的主要考量依據。
但是時代在變。受到監管的行業發現，以文檔為中心的品質管理方法是不夠的。尤其是生命科學行業正在經歷巨大的轉變，從注重「資料目標」(閱讀文檔)的品質管理方法轉向對這些文檔中包含促進組粒狀存取資料的模式。這整個業界變革使組織能夠提高其跨產品生命週期連接和分析資料的能力，從而可以預測品質問題並以更高的效率制定預防措施。
不過，品質經理和文檔控管人員也不必擔心，您的珍貴文件沒有任何進展。品質功能只是在提高其對傳統上被認為是品質命脈的文檔中包含的重要資料進行歸零的能力，感謝不斷創新的技術所提供的效率，相關聯性的數據現在成為為品質管理機器所提供動力的引擎。
非結構化數據的前景和危險
利用非結構化數據的角度可以更充分理解採用以數據為中心的方法來確保品質和合規的緊迫性，生命科學開發、生產和商業化生命週期佔非結構化數據的80%以上。(1)思考一下在進行日常品質和合規性活動期間，每天使用的所有鎖住的PDF、掃描檔案、上傳的圖像和其他文檔，都是可以在品質管理系統(QMS)中可被管理的元素，但是它們也是包含幾乎不可計算的組粒狀數據和難以摘錄和無法使用的數據。對於大多數組織而言，這些數據無法及時找到關聯和分析。
希望增加對隱藏在資料目標中見解的動機有很多，但是有三個壓倒一切的理由，說明為什麼克服這種非結構化數據在當今不斷發展的法規環境中構成的危害至關重要：
原因1：非結構化數據的挖掘潛力不可否認
毫無疑問，品質數據具有價值。根據最新的Gartner品質分析研究模式報告，數據感知的有效性與數據可獲取性和實用性的實際關係之間存在很大差距(2)。事實上，該研究表示大多數公司的品質數據優化專案正在努力推進工作，卻因為不願進行必要的投資以挖掘其非結構化數據的潛力而導致專案停滯。
原因2：數據在監管機構的政策執行中發揮著越來越重要的作用
全球監管機構繼續努力達成更加嚴謹一致的品質標準和協調一致的努力。為此，他們正在採用新的數據驅動方法，並提高可共用數據的能力。隨著法規標準的更新和新法規的生效，它們越來越重視風險。監管機構正在從“一刀切”的監管理念向數據驅動的細分方法轉變，德勤(Deloitte)的最新研究表明，這一趨勢有望繼續。根據德勤研究，監管機構重新關注數據的主要目標是加快監管審批速度，並提高其向公眾共享有關產品風險和價值資訊的能力(3)。這種監管態勢被更加重視，並增加品質數據的價值。
原因3：非結構化數據是傳統品質模式中的一個巨大盲點
正如開篇引言中所強調的那樣，在監管機構的眼中，品質證據無法根據要求為依據，也等同不存在。然而，在當前的監管環境中，主要關注於包含監管者需要合規資訊(如文件)為對象的合規模式是不足夠的。
另外，根據德勤健康解決方案中心的最新報告，由足夠有效的數位技術支援的「持續就緒模式」(continuous readiness model)本質上效率更高，並且能夠大大降低整體合規成本(4)。德勤報告也表明將持續就緒模式與有利的合規風險評估相結合，進一步提高合規功能的有效性。但是採用這種類型的品質和合規方法，公司必須先克服非結構化數據的障礙。
數據過多：無法解決的問題還是隱藏的機會？
每個人都希望存取更多更好的數據以及後續挖掘出來的產值。但是，就像之前研發和行銷的夥伴一樣，高品質的專業人員可以迅速發現自己被太多的數據淹沒了。除了被機器性能、產品性能、過程效能和觀測數據淹沒外，品質功能還可以存取「物聯網」(IoT)數據、社交媒體數據、結構化的客戶反饋和人類情緒數據。有了所有可用的數據，人們期望品質部門應該能夠做更多的事情，但是研究表明，只有12%的品質組織員工對分析感到滿意(5)。許多公司不知道如何才能使用大量的品質數據。
FDA數位健康主管部門Bakul Patel表示，即使是監管機構，他們在努力跟上技術發展對生命科學的影響時也遇到了同樣的困難。
Patel說：「如果數位化轉型的數量和步調繼續保持，那麼現有的監管方法將行不通。數位健康科技的速度、迭代開發和無處不在的連通性與現有監管結構和流程之間存在脫節。當前的監管方法不適合支援這種快速的發展。」(6)
正如監管機構體認到品質加速發展的影響一樣，在監管環境中營運的企業也正處於其品質數據管理方法的轉折點。那些繼續奉行文檔導向的品質管理模式而未能在簡化數據收集、管理和分析，同時提高其品質專業人員的分析舒適度的品質管理平台上進行投資的企業，充其量只能是效率低下、生產延遲或產品缺陷。在最壞的情況下，甚至會遭受違規或產品召回的嚴重後果。
品質的未來是有關聯性的
大多數現代QMS解決方案都比過去基於紙張的品質管理流程有了巨大的躍進，但是需要具有更好的效果和效率。
為了達到真正有關聯性的品質狀態，企業必須超越僅以文檔為中心的流程進行數位化就足夠的想法。有遠見的企業必須採用全面性的方法，使品質和合規專業人員可以在整個產品生命週期的同一系統中存取、分析和應用資訊(從結構化和非結構化數據中收集的知識)。要達到並保持這種相關聯的狀態，就需要實施創新的數位工具和方法，以統一整個品質生命週期，擴展品質生態系統，並釋放等待從非結構化品質數據中浮現出來的隱藏智慧和預測能力。
參考文獻
“Product Life Cycle Analytics – Next Generation data Analytics on Structured and Unstructured Data,” Laura Kassner et al., 9th CIRP Conference on Intelligent Computation in Manufacturing Engineering – CIRP ICME ’14.
“Advance Quality Performance Through Data-Driven Insight,” CEB Quality Leadership Council (Gartner), 2017.
“A bold future for life sciences regulation – Predictions 2025,” Deloitte Centre for Health Solutions, Nov. 2018.
“The challenge of compliance in life sciences: Moving from cost to value,” Deloitte Centre for Health Solutions, 2015.
Supra, “Advance Quality Performance Through Data-Driven Insight,” CEB Quality Leadership Council.
“The future of regulation – Principles for regulating emerging technologies,” Deloitte Insights, 19 June 2018.
作者
James Jardine是MasterControl的行銷內容作家，MasterControl是雲端的品質和合規性軟體解決方案的領導品牌。自2007年以來，他負責MasterControl和各種產業出版物，包含生命科學、科技和法規事務。他擁有猶他大學的傳播學學士學位，專長是新聞學。在加入MasterControl之前，James曾擔任多個高級溝通、營運和開發職位。他在非營利部門工作了十多年，曾擔任美國癌症協會的猶他州/愛達荷州的傳播總監以及猶他州食品銀行的贈款和合約經理。