31 December, 2019 by Christine Park, Founder and Owner, Christine Park and Associates
隨著品質體系標準ISO 9001：2015的變化，對於組織而言，比以往更重要的是前進並考慮實施整合管理系統(IMS, Integrated Management System)，而不是嘗試管理單獨的標準和系統。
成功集成系統有三個關鍵：
ISO 9001：2015(品質管理體系)是強大業務結構的基礎，利用此標準可以建立基本的最低業務要求。
確定一個支援所有標準或業務要求的系統或工具，不要為各個標準實施不同的工具。
保持簡單，不要創建難以管理和維護的冗餘文檔。
ISO 9001作為業務計劃
ISO 9001：2015實際上是業務基礎結構，而不是品質標準。當您查看標準需求時，它實際上是業務計劃的概要：
了解您的組織的背景以及有關方面的期望。
領導對業務負責。
決策和活動建立在風險和計劃之上。
確定業務所需的支援：基礎結構、能力、文檔和資源。
定義實際生產產品或服務的關鍵活動，包括外包給他人的活動。
衡量流程的績效，並確定達到預期的結果。
不斷改善系統和流程，找出不符合事項並解決問題的根本原因，以防止再次發生。
品質標準
今後的所有標準都將基於這些關鍵的基礎概念，具有支援一般業務以及更多專業活動與行業要求的組織應基於這些基本的ISO要求建立牢固的基礎。附加標準如ISO 14001：2015(環境管理體系)、ISO 45001：2018(職業健康與安全管理體系)。作業要求指南如ISO 22000：2018(食品安全管理體系)、ISO 13485：2016(醫療器械)等，都具有上述標準內置的要求。 (ISO 13485：2016並未採用新的10條款格式，但新概念已納入其標準中。)在描述ISO 9001：2015時應強調這些附加標準。
實施步驟
成功實施整合系統的第一個關鍵步驟是定義關鍵業務計劃或策略。換句話說，確定組織正在嘗試使用該系統完成哪些工作，要解決的關鍵要素以及營運範圍，以及關鍵流程的流程圖或交互圖。
下一個關鍵步驟是為每個關鍵流程確定其所有者與驅動程序。所有權包括責任和問責制的定義，以確保流程實現預期目標。不要設置各種標準和流程來相互競爭，而是要利用活動並消除或減少冗餘。這種協同作用還可以消除總體業務計劃中不必要的複雜性和成本。
一旦確定了關鍵流程和作業，就可以開始該流程以選擇適當的工具來支援系統。需求文檔(URS)是組織對工具的需求和期望的最佳方法。每個標準或法規可能都不只需要單獨的工具，市場上有很多好的工具可以管理和控制系統中的文檔和數據。在完成選擇之前，了解您希望該工具做什麼是很重要的。最佳實踐是選擇一種可配置為支援您的業務需求的工具，並提供額外的即時報告，而不會造成麻煩。大多數工具都允許您將屬性附加到文檔或記錄上，以方便數據分析和生成。將您的需求與業務期望相匹配，並將需求與工具相匹配，可以確保成功實施。
最後要點
最重要的是保持簡單！不要使系統過於複雜。許多標準要求您維護文檔，根據標準的通用結構，核心流程所需的文檔會很相似。考慮建立一個交叉引用矩陣(cross-reference matrix)以識別需求中的這些重疊。例如，可以生成一個文檔來滿足各種標準和法規的所有文檔控制要求。與每個系統都有單獨的文檔相比，寫得好的文檔可以提供更大的靈活性和合規性。交叉引用矩陣用於說明文檔或記錄旨在滿足哪些要求。
評估您當前的程序和工作說明，它們是否反映了您當前的做法，是否有必要？過去，幾乎為生產中完成的所有工作創建了工作說明，但一旦對員工進行了適當的培訓並完成任務後，他們很少會再參考這些文檔。消除那些對產品或過程的品質不重要的文檔，使表格成為“智慧”表格，其中在必要時包括工作說明，而不是編寫單獨的工作說明來完成任務。估計需要維護的每個文檔的審閱、修改、發佈等費用約為500到1,000美元。想像一下，消除那些不需要或不使用的文檔可以節省多少資金。
總體而言，這三個基本步驟將提供更大的合規性，消除冗餘並降低管理業務的總體成本。
作者
Christine(Chris)Park是Christine Park & Associates的創始人和所有者，是一位經驗豐富的品質保證專業人員，在建立和補救各種規模的品質體系方面擁有豐富的經驗。Park以務實的方式遵守法規和保證品質，成功地將重點放在了注重結果的解決方案上，並將品質整合到組織的日常業務活動中。她在醫療設備、IVD、生技製藥、化學藥品以及其他受管制和不受管制產品的研發和一般製造方面的經驗為她的合規工作提供了均衡的背景。
無論是在完整的品質體系上還是在關鍵品質作業(CAPA、客訴、審核、供應商品質、管理控制)上工作，Park不僅為員工和管理層提供足夠的指導和工具以保持合規性，還可以理解其必須遵守特定要求的原因。Christine Park & Associates是MasterControl專業推薦合作夥伴。