4 December, 2019 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl
幾個月前，MasterControl戰略合作夥伴KPMG發佈了一份題為“品質2030：內部品質”的報告。然後，在2019年大師峰會上，演講者Rajesh Misra和Anuj Kapadia使用此資訊解釋了生命科學行業品質的未來將如何發展。未來需要將品質注入整個公司，而不僅僅是品質部門，技術和數位創新將成為實現向更主動、最終可預測的品質轉變的關鍵推動力。
在Misra和Kapadia談論未來時，他們非常清楚其中一些趨勢已經出現，公司需要立即開始做準備。他們提供了五種方法，使公司可以更積極地利用現有技術，為將來的發展做好準備。
＃1：推進數據分析和機器學習，以發現品質瓶頸。
人工智能(AI)逐漸融入我們的業務方式，生命科學行業也不例外。AI的一個分支是機器學習，經由識別可以預測結果的模式來“學習”。例如，醫療設備公司可以分析投訴數據以確定何時會發生問題。為了有效地做到這一點，所有投訴數據必須保存在一個集中的數位儲存庫中，以便品質人員可以發現問題並加以緩解。
現在已經存在實現此目的的技術，企業也正在對此進行投資。根據KPMG於2019年的一項調查，已有20%的公司已經在利用例如特殊平台、物聯網(IoT)、機器人流程自動化、人工智能或機器學習等工具，即使沒有進行這些投資的企業也計劃朝著這個方向發展。同一項調查估計，明年將有52%的組織增加對技術的投入。為品質的未來做好準備意味著現在就要在這些創新技術上進行投資。
＃2：品質不僅僅是合規要求，也是一種提高業務效率和效力的方法。
合規性很重要，但是品質應該也可以影響其餘的業務。有時品質會採取“Band-Aid”的方法，快速解決問題，卻不著眼於問題的根本原因或試圖防止將來的問題。一些公司具有足夠的前瞻性思維，可以主動進行品質管理，在當今的監管環境中，這已成為必需。許多公司在多個監管機構的管轄範圍內進行國際銷售，儘管特定法規存在一些重疊，但要在每種情況下都獲得回報的工作是提高整體品質。與解決單個問題相反，這種全局性視圖對組織具有變革性的影響。
這種全局方法的一部分是將品質超越品質部門，品質必須滲透到公司工作中的組織文化的一部分。但是，KPMG並不僅僅是談論打破組織內部的隔閡，他們正在談論的是組織之間存在的隔閡。《品質2030》確實消除了部門的隔閡，例如品質與製造之間的隔閡，但它也消除了製造商與供應商甚至監管機構之間的隔閡。企業可以使用軟體解決方案進行數位化處理，朝著這個方向採取步驟，這些解決方案可以在多個部門之間提供通信溝通，從而消除這些隔閡。
＃3：更貼近客戶，客戶分析可發現問題並解決。
醫療設備或製藥公司的品質部門通常不會與患者互動，而患者卻是最終從他們的產品中受益的。根據Misra和Kapadia的說法，這是一個錯誤。醫療保健正逐漸成為以消費者為中心的業務，並且應該擴展到為消費者提供產品的生命科學公司。21世紀治療法案(21st Century Cures Act)中提到了這一點，該法案要求在藥物開發過程中收集患者經驗數據。
演講者建議採取更直接的方法，通過與患者和醫生交談來獲得消費者的反饋，這比等待投訴來得主動。儘早與消費者交談，公司可以發現如何提高品質，並超出法規要求。此外，由於患者在醫療保健中發揮著更加積極的作用，因此對製藥和醫療設備公司的認知比過去幾年更加重要。
＃4：改進品質流程的協調和監控以降低總體成本。
KPMG演講的一個令人驚訝的收穫是與競爭對手合作提高品質的想法。Misra和Kapadia並不建議公司共享專有數據，而是建議他們共享有關品質流程的訊息，這些訊息可能會使整個行業受益。
演講者強調，這最終將比斷開品質流程的成本更低，這可以追溯到《品質2030》提倡的“Band-Aid”方法。主動監控的優點之一是，可以在問題發生之前就對其進行預見和緩解。Misra和Kapadia給出的一個例子是，當對投訴數據進行集中和分析時，醫療設備公司可以使用預測分析來確定何時會再次出現重複出現的問題。然後，他們可以在問題發生之前解決問題。企業現在可以使用將數據集中在一個位置的軟體解決方案來做到這一點，從而提供完整的圖片和更好的分析。
＃5：培訓和溝通系統，建立能力和品質文化。
積極主動地追求品質的最有效方法可能是培訓和採用的數位化系統，問題在於這意味著對公司當前的流程和系統進行大修。例如，如果公司的每個站點都有不同的品質管理系統(QMS)，則必須手動編譯這些站點的數據才能使用。手動輸入數據會增加人為錯誤的可能性並損害數據完整性。這就是為什麼Misra和Kapadia鼓勵從紙本或孤立的系統切換到數位化、集中式系統的原因。
數位化和自動化不會消除提高品質的工作，只會使工作重心轉移到增值的活動上。將會消除無聊的單調任務，這是企業現在可以採取的步驟。技術已經存在，一旦實施，品質專業人員就可以致力於積極地提高品質。
結論
Misra和Kapadia可能會一直關注2030年的品質，但是他們建議的一切現在都可以實施。可以提供高素質專業人才的技術已經存在，只需對其進行適當設置和優化即可。在這種情況下，主動品質管理的最大障礙不是技術，而是說服利益相關者相信對該技術進行投資是值得的。現在不開始這種轉型的企業終將會被甩在後面，失去競爭力。
作者
Sarah Beale是鹽湖城MasterControl的內容營銷專家，她在那裡撰寫白皮書、網站登錄頁面，並且經常為公司部落格GxP Lifeline撰稿。她的專業領域包括營養食品、大麻和食品工業。 Beale從事生命科學和醫療保健領域的研究已有五年多了。在加入MasterControl之前，她曾在鹽湖城的一家營養保健公司工作，在此之前，她曾在芝加哥的一家第三方醫療保健管理員工作。她擁有楊百翰大學的英語學士學位和德弗里大學的工商管理碩士學位。
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