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加入紙本戰爭的5大理由

February 13, 2020

2019年10月31日,MasterControl資深作家Sarah Beale

在2019年初,MasterControl宣佈了一場紙本戰爭,該計劃旨在鼓勵生命科學公司以數位化終結對紙張的依賴。從那時起,我們與DocuSign

結成了聯盟,並與他們共同舉辦了一個網路研討會,討論這一主題。如果您沒有時間觀看錄音,我們匯總網路研討會上最有見地的內容:

#1:手動過程對生命科學的威脅要大於數位化。

正如DocuSign醫療和生命科學區域副總裁Justin Gilleg指出的,與不進行數位化的風險相比,進行數位化的風險很小。造成這種情況的原因有多種,其中之一就是合規性越來越需要數位解決方案。在網路研討會期間進行的一項民意測驗中,大多數與會者表示,其數位化轉型是由監管要求推動的。

另一個重要原因是底線,紙本在時間和金錢上都是對資源的主要消耗。

對於從事臨床試驗的人員來說,DocuSign發現會有40%的預算用於紙本流程,從另一個角度來說,紙本文件每年會花費公司20,000美元。即使是一家擁有50名員工的小公司,每年也將因為紙張而花費一百萬美元,更大的公司將損失更多。但是,消除紙張所節省的成本並不全都與金錢有關。

#2:80%的品質問題歸因於先前發現的問題所採取的無效矯正措施。

當涉及到紙本時,會產生連鎖反應。上面提到的直接成本是顯而易見的。但是,紙本緩慢、不準確的特性會導致其他損失。正如MasterControl執行副總裁Sara Bresee解釋的,這些損失之一是品質管理。紙本的系統可以記錄品質事件以及相關的矯正和預防措施(CAPA)。但計劃執行過程中會產生紙張不足的後續步驟,轉向數位品質管理系統(QMS)可使公司在解決錯誤並實施時減少或消除錯誤的位置更改。

當一家公司實施QMS並將其他解決方案集成到其流程中時,改進將變得更加引人注目。在網路研討會期間,使用MasterControl客戶Wellington Foods的示範對此進行了說明。實施與公司的QMS集成的MasterControl卓越製造解決方案後,惠靈頓的所有數據輸入錯誤均被消除。該公司實現了完全無誤的製造,這是有可能的,因為他們最終從車間移走了紙張。

#3:我們知道我們是稽核證明。

消除錯誤的想法是為稽核做準備的想法。在網路研討會中,Bresee將其稱為“稽核證明”。雖然數位化並不意味著可以避免稽核,但它確實可以幫助您避免稽核的負面影響。Bresee使用的示範是培訓文檔。數位解決方案無需四處尋找可以證明員工已接受適當培訓的文檔,而是使用數位解決方案將這些文件保存在安全、集中的位置。簡單地顯示稽核員可以在電子系統中存取記錄的地方,代替了收集文書工作的瘋狂作業。

同樣的概念也適用於檢查。能夠證明是否符合FDA的檢查員是您公司是否收到FDA 483表格的決定因素。如果您遵守所有法規,則必須能夠證明與其相關的文檔。只有可以找到的文檔才有用!

#4監管機構以身作則,許多監管機構已經數位化。

這方面的一個例子是一項即將到來的使用區塊鏈技術追蹤藥品的計劃。

這不僅限於FDA,歐洲藥品管理局(EMA)對區塊鏈也有類似的興趣。藥品及醫療產品監管局(MHRA)鼓勵患者使用其應用程序報告不良事件,並鼓勵進行臨床試驗的人員以電子方式獲得同意。這些不是擔心數位化的組織所採取的行動,他們正在擁抱技術創新,並期望他們所監管的組織也能仿效。

#5:回到自己最擅長的領域。

從員工的角度來看,與數位化相關的最大擔憂之一是它涉及自動化,通常被視為對工作的威脅。但是,此網路研討會的首要主題是數位化並不會消除工作,相反的它使工作變得更容易。Gilleg將其概括為“它使您能夠回到自己最擅長的領域。”數位化並不能代替人,它在i上加點,而在t上越過,人們不須擔心。它可以確保數據完整性,因此不必花時間在事後更正記錄。讓利益相關者在任何地方進行協作,並消除追蹤所需簽名的麻煩。

藉由與客戶交談,MasterControl發現節省時間的現實。在一家公司中,與紙本相比,員工使用數位解決方案可以完成的工作量增加了75%。對於營養品製造商惠靈頓食品公司,數位化將產品審核時間減少了多達80%。對於Legacy Pharmaceutical Packaging的品質部門來說,偏差減少了四分之一。

結論

技術使公司可以提高效率並減少挫敗感,它提供了許多好處,但是人員仍然是該過程的重要組成部分。因此,他們需要參與公司進行的數位化轉型。在網路研討會期間,Bresee和Gilleg都指出了這一點。正如Bresee所說:“僅靠技術或軟體無法解決問題。這是未來,我們都期待著實現這一目標,但要務實。”她建議從小做起,向您的團隊展示收益。在紙本戰爭中贏得少量勝利,您就可以讓您的部隊支持更大的計劃。

無論您計劃如何解決數位化轉型,現在就要開始。如果您仍然擔心,請觀看整個網路研討會,以減輕您的恐懼。同時,請思考一下Gilleg的這些智慧話:“唯一的風險就是根本不開始。”

作者

Sarah Beale是鹽湖城MasterControl的內容營銷專家,負責撰寫白皮書、網站頁面,並且經常為公司GxP Lifeline部落格撰稿。她的專業領域包括營養保健品、大麻

 

和食品工業。Beale從事生命科學和醫療保健領域的研究已有五年多了。在加入MasterControl之前,她曾在鹽湖城的一家營養保健公司工作,在此之前,她曾在芝加哥的一家第三方醫療保健擔任管理員工作。她擁有楊百翰大學的英語學士學位和德弗里大學的工商管理碩士學位。

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