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電子批次生產記錄 — 打造智慧廠房的法規新趨勢!

BIO Asia Taiwan 2019

 

亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃,臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展,各家生技大廠群雄爭霸,展現了各自卓越的研發技術能力,為生技產業注入了一股新活力,打造智慧廠房也成為熱門話題。

 

數據完整性的要求

 

藥品管理日趨嚴謹,相關法規不斷更新,數據完整性為歐美國家 GMP 查核重點。目前國內大多著重於實驗室的數據完整性,但是國際間已逐漸擴大範圍涵蓋至全廠。

 

近年來醫藥生技產業與自動化的關係日趨緊密,歐、美主管機關也更加重視數據完整性及可追溯性,要求數據建檔的過程中需要確保正確及資料完整保留,數據完整性(Data Integrity,DI) 。已然成為藥品安全及生產過程中品質保證的基礎。TFDA 亦公告要求西藥廠應落實全面數據完整性的管理,並將此列入查廠重點。

 

 

打造生技智慧廠房

 

相較於過去藥廠或醫材的自動化與人工操作產線,智慧廠房更多了數位科技輔助分析,能讓生產流程各環節的狀態更加透明,包含生產過程中詳細使用情況、即時的原料庫存狀態,甚至是產線能耗、廠房環境等資訊都能予以分析,進一步作為企業運籌帷幄的決策參考,同時改善工廠的生產效率與品質。

 

目前在生產線上的兩大目標就是降低人事風險成本及提升品質管理,而生技智慧廠房能將很多生產細節轉變為電子數據並加以分析,讓生技業者能精準掌握資訊不斷精進,使產品生產更具競爭力。

 

專為廠房的解決方案

 

生產管理的重要性,至今給企業帶來的價值已不言而喻。各家生技業者逐步根據法規開始實施全面電子化,以取代昔日不可靠且有人為疏失風險的紙本作業,海科生技 也因應時勢推出了,電子批次生產記錄系統 Electronic Batch Record (EBR)

 

系統本身進行批次生產資訊記錄之外,軟體本身可透過流程設計、程序控管、風險警示、批次審查,並分析整體生產流程數據,有效管理製程、提升生產效率、節省大量時間成本與人力紙本作業與審查時間。

 

實施電子批次生產記錄可以提供合規性減少錯誤、簡化追蹤操作及同時生成文檔。提供正確處理和記錄每批產品的所有關鍵生產流程步驟。電子批次記錄解決方案,解決潛在的生產品質問題,及企業所面臨人工手動文檔處理的錯誤與偏差的挑戰。

 

 

 

關鍵字:數據完整性、智慧廠房、電子化、批次生產記錄

 

其他相關產品參考:

#品質管理系統 (MasterControl)
#實驗室資訊管理系統 (STARLIMS) 
#全時環境監控設備與軟體 (LIGHTHOUSE)

     
相關新聞:
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相關法規:
數據完整性相關法規 - 衛生福利部食品藥物管理署

 

 

 

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