BIO Asia Taiwan 2019
亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃，臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展，各家生技大廠群雄爭霸，展現了各自卓越的研發技術能力，為生技產業注入了一股新活力，打造智慧廠房也成為熱門話題。
數據完整性的要求
藥品管理日趨嚴謹，相關法規不斷更新，數據完整性為歐美國家 GMP 查核重點。目前國內大多著重於實驗室的數據完整性，但是國際間已逐漸擴大範圍涵蓋至全廠。
近年來醫藥生技產業與自動化的關係日趨緊密，歐、美主管機關也更加重視數據完整性及可追溯性，要求數據建檔的過程中需要確保正確及資料完整保留，數據完整性(Data Integrity,DI) 。已然成為藥品安全及生產過程中品質保證的基礎。TFDA 亦公告要求西藥廠應落實全面數據完整性的管理，並將此列入查廠重點。
打造生技智慧廠房
相較於過去藥廠或醫材的自動化與人工操作產線，智慧廠房更多了數位科技輔助分析，能讓生產流程各環節的狀態更加透明，包含生產過程中詳細使用情況、即時的原料庫存狀態，甚至是產線能耗、廠房環境等資訊都能予以分析，進一步作為企業運籌帷幄的決策參考，同時改善工廠的生產效率與品質。
目前在生產線上的兩大目標就是降低人事風險成本及提升品質管理，而生技智慧廠房能將很多生產細節轉變為電子數據並加以分析，讓生技業者能精準掌握資訊不斷精進，使產品生產更具競爭力。
專為廠房的解決方案
生產管理的重要性，至今給企業帶來的價值已不言而喻。各家生技業者逐步根據法規開始實施全面電子化，以取代昔日不可靠且有人為疏失風險的紙本作業，海科生技 也因應時勢推出了，電子批次生產記錄系統 Electronic Batch Record (EBR) 。
系統本身進行批次生產資訊記錄之外，軟體本身可透過流程設計、程序控管、風險警示、批次審查，並分析整體生產流程數據，有效管理製程、提升生產效率、節省大量時間成本與人力紙本作業與審查時間。
實施電子批次生產記錄可以提供合規性減少錯誤、簡化追蹤操作及同時生成文檔。提供正確處理和記錄每批產品的所有關鍵生產流程步驟。電子批次記錄解決方案，解決潛在的生產品質問題，及企業所面臨人工手動文檔處理的錯誤與偏差的挑戰。
關鍵字：數據完整性、智慧廠房、電子化、批次生產記錄
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