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數據完整性-選擇正確的環境監控設備有助於降低風險及保護您的監控數據

March 20, 2019

數據完整性風險本質上取決於作業流程及電子化系統這些數據來源的地方的複雜性。粒子計數器中的數據在製藥業的產品生命週期裡至關重要。您可以透過選擇正確的設備和服務減輕這些風險,得到更可靠的數據來自經過驗證的來源。

 

最近有很多關於“數據完整性”的討論,例如美國食品藥品監督管理局FDA和英國的藥品和醫療產品監管署MHRA以及各地的此類監管機構都已發布了關於數據完整性的指導。世界衛生組織WHO2016年8月在加拿大發布了PIC’s有關數據完整性的內容,澳大利亞的治療用品管理局TGA也都在討論FDA所提到達成數據完整性的方針“ALCOA”。

 

2016年,FDA的警告信指出幾間公司缺乏數據完整性,甚至還打著數據完整性的名號,實質上缺乏適當可追溯性及安全措施。

 

2016年4月,FDA發布了指導文件草案”數據完整性與符合CGMP產業指南”。其中提到”甚麼是數據完整性”這個問題。

 

以下是FDA的回答:

 

數據完整性是指數據的”完整性”、”一致性”和”準確性”。

 

完整來說,有一致性和準確性的數據應歸屬於可追溯性(attributable)、清晰性(legible)、同步性(contemporaneously recorded)、原始性(original or a true copy)、正確性(accurate),也就是所謂的ALCOA。

 

這個對數據完整性的詮釋”ALCOA”早就已經發布,雖然ALCOA已提出很多年,直到近幾年才迅速成長,到現在,幾乎所有公司都在討論它。

 

但數據完整性就不新穎了,數據完整性一詞早在多處都提及到,包括PIC’s GMP第四章附件11、ISO13485:4.2.3,4.2.4節、澳大利亞GMP有關人體血液、血液組成、人體組織、細胞療法產品中的400-415節。

 

如您所見,數據完整性並不新穎,當您準備添購環境監控系統或是便攜式的監測儀器(如粒子計數器) 的時候,該如何比較。這類能夠採樣且記錄重要環境數據,用於讓您對潔淨室狀態做出最準確的決定或在產品生命週期中確保產品的安全性與批次發布。

 

所以ALCOA實際定義是甚麼?

 

基本上,ALCOA是一套指導原則,有助於驗證您的數據是否吻合追溯性(attributable)、清晰性(legible)、同步性(contemporaneous)、原始性(original)、正確性(accurate)。

 

由於粒子計數器的數據是製程中的重要數據,因此必須確認數據來源是準確且可靠的,並可以驗證系統或儀器以確效數據的紀錄及產生。那要遵循哪些規定、透過哪些方法可以達到ALCOA呢?

 

首先您必須了解在環境監控系統中,要在哪個方面達成ALCOA?用於非監控的遠端和便攜式的粒子計數器必須具有數據完整性和準確性。但由於我們正在監測看不見的粒子,要如何確保數據是好數據呢?

 

這邊有幾個地方可以在當您為您的監控系統挑選粒子計數器時可以注意的地方,讓您減輕數據完整性的風險和減少產品召回檢查的機會。

位置:您是否100%確定粒子計數器放置於正確的位置?

 

位置的資訊是否建立於遠端的偵測器?我們如何確定設備恢復服務後被放回的是正確的位置?人為錯誤可能會產生重大的差錯。當設備恢復服務被誤放到錯誤的位置,EMS將會收到來自錯誤位置的偵測器數據,一個小失誤就會產生巨大影響並導致重大數據完整性問題。

 

解決方案:挑選具有位置資訊崁入技術的遠端粒子計數器並且是存在安裝支架的不是粒子計數器上。這麼一來,可以再支架上插入任何的遠程粒子計數器,您可以100%確保每次所偵測的數據都來自正確的位置。

 

粒子計數的數據完整性:

 

目前的空氣粒子計數器使用的技術都是使用光散射技術,透過激光二極管和光電探測器來將光打到粒子之後的散射光轉換成原始電子數據(mV信號)。粒子計數器可以從而計算出粒子數量及大小

 

解決方案:挑選具有”自我診斷”並可以持續檢查傳感器檢全狀況的粒子計數器。自診斷的次數越多越有可能即時觸發警報讓您可以迅速管理並且沒有數據遺漏或產品完整性的問題發生。​

雷射的健全:

 

若是激光沒有以最佳的強度運行,那麼就會出現準確度的誤差。因此連續的監測雷射健全是必須的,否則當激光水平低於最佳值,會得到誤差的信號數據。

 

解決方案:粒子計數器要針對激光功率做持續的監控其反饋以確保激光功率保持在最佳水平,如果不是,則應提出警報已通知用戶該問題,數據可能會有誤差值存在。

光電探測器的健全:

 

如果光電探測器有缺陷,某些粒子計數器將會持續回報零汙染,並且因為接收不到光,因此不會有任何計數。即使存在粒子,通過粒子計數器的時候也不被發現。其實正常的清潔環境中,零汙染並不罕見,那如果在這種錯誤的資訊底下,監控則會出現錯誤的安全感。

 

解決方案:選擇有檢查光電探測器狀態的傳感器,在當光電探測器故障時不會出現錯誤的零污染情報。

傳感器的健全:

 

粒子計數器符合數據完整性最大的問題就是當汙染物在傳感器光學元件和反射鏡周圍累積。通常在進行清潔操作業而沒蓋住採樣口時造成,導致清潔溶液塗抹覆蓋光學元件,導致傳感器校正失效。如果您進行年度校正並且發現校正失效,那你對過去一年的數據會有多少信心?

 

解決方案:選擇能夠監控傳感器的健全狀況的粒子計數器是不錯的想法,有助於在污染成為問題時發送通知。這些先進的儀器可以減少失敗的校正並有助於維護數據完整性。這些傳感器可以先送回原廠,經過測試和重新校準,在破壞您的批次之前發現失敗的校正問題。

流動完整性:

 

空氣流動對於準確的分散粒子至關重要。一個具有最準確流量的遠程粒子計數器必須具有小於正負1%的流量誤差。如果流量不準確,則技術數據將不準確,並且可能發生錯誤的粒徑數值。

 

解決方案:考慮顆粒大小和數量是設定警報限值的關鍵因素,因此請選擇對於流量控制準確度最講究的傳感器。

數據儲存備援:

 

在遠端粒子計數器上需有數據紀錄備份備援以防當軟體出現問題時在傳送數據上出現了錯誤。

 

解決方案:選擇在數據蒐集上具有足夠緩衝的粒子計數器,將關鍵數據可以在往後下載回環境監控系統中。

審計追蹤:

 

為了遵循ALCOA標準,設備或軟體中必須有內建審計追蹤功能。(監測系統必須符合21 CFR 11)

 

解決方案:尋找具有內見審計追蹤的粒子計數器以滿足ALCOA針對人、時、事、地、原因的要求。

用戶安全等級:

 

系統必須符合21 CFR 11指南,從操作人員、經理到管理員,最多需要三個級別的用戶安全等級,須符合通常的規定如密碼長度、密碼週期、密碼控制等等。

 

解決方案:選擇安全等級符合21 CFR 11要求且能夠管理及控制用戶存取的粒子計數器。

系統驗證:

 

完整針對數據紀錄落實驗證藉由驗證其數據產生的準確性。這是必須做的動作,應該納入安裝驗證IQ及操作驗證OQ。

 

解決方案:尋找具有IQ/OQ文件的粒子計數器,並在計數器投入生產之前針對準確性做性能驗證PQ。

校正ISO 21501:

 

必須校正粒子計數器以符合ISO 21501標準。新版本的ISO14644-1中要求計數器必須符合ISO 21501。它是目前最精準的粒子計數器校準標準。

 

解決方案:確保供應商或經銷商可以提供認可的ISO 21501校正。

服務等級協議:

 

當系統啟動並運行時,PIC’s的附件11須要求供應商支持協議以確保業務連續性。傳感器的定期測試和維護可以確保數據準確性與可靠性。

 

解決方案:為了減輕可能導致生產癱瘓的系統或儀器故障,善用供應商的專業知識幫助您在最短的時間內恢復運行。

審核您的供應商:

 

應對監控系統和儀器的供應商進行審核,以驗證其產品和服務是否能夠為您的設施提供數據準確性和可靠性。您的供應商應該能夠適應現場審核並在審核過程中主動協助。

結論:

 

ALCOA已經不是新單字,但世界各地的監管機構正在積極密切關注您的流程,找到數據缺口、數據完整性問題及缺乏控制的地方。謹慎的做法是驗證監控系統是否能夠保護數據並保持數據完整性。在系統或便攜式儀器開始使用之前,系統和驗證過程都必須能夠追蹤跟驗證數據。在決定關鍵決策錢,有依靠的數據會給你更大的信心。

 

粒子計數器及其產生的數據在產品生命週期中有著關鍵作用,因此數據必須有追溯性(attributable)、清晰性(legible)、同步性(contemporaneous)、原始性(original)、正確性(accurate)。透過了解這些要求,您可以在選擇提供關鍵數據的正確儀器和系統以及減輕可能存在問題的任何數據完整性風險時做出更明智的決策。 在做出採購決策時,猶豫要選擇哪個供應商的時候,本文中包含的資訊可以幫助您做出正確的選擇,以減輕環境監控計劃中的數據完整性和數據丟失問題。

 

 

 

原文連結:

 

 

https://www.golighthouse.com/media/files/Data_Integrity_Choosing_the_right_particle_monitoring_equipment_tech_paper.pdf

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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