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LIMS在QA / QC實驗室中扮演著保持準確性和數據完整性的角色

January 15, 2019

本文發表於2018年4月的“科學計算世界”雜誌上,Abbott Informatics的STARLIMS專家討論實驗室資訊學軟體在品質保證/品質控制實驗室中維持準確性和數據完整性。

 

Abbott Informatics高級產品經理JanetGonzález指出,手動系統很難記錄和遵循程序,但LIMS系統非常符合這種功能的期待。

“數據的完整性和透明度可以透過使用安全保密的審核追蹤來驗證,追蹤實驗室中的每項活動,記錄誰執行了哪些功能,何時使用哪種儀器,”González評論道。“這些功能使得在稽核期間滿足數據完整之請求變得更加容易,並能進一步分析與識別,找出在此過程中導致不合規範之結果或反向的趨勢。”

 

透過資訊學平台,可以同時防止由於使用不合格的設備而導致的與重複工作相關的時間和成本。在紙本作業的實驗室中,您可能會錯過需要維護或校正的設備。

González指出,若使用未經校正之設備進行測試,則您必須再次返回並驗證生成的數據,或執行其他測試以證明系統是合規的,更不用說您必須在調查中記錄事件並確立矯正與預防措施,這是耗時且昂貴的。

 

LIMS解決方案透過確保樣品只能被發送或分配給已正確校準和維護的儀器,及透過管理維護計劃,來防止這種情況。González補充說,“同樣地,LIMS平台可以配置為只為那些有資格從事這項工作的分析師分配工作。”

 

Abbott Informatics的LIMS研發部主管Ionut Mihai-Jitariuc表示,實施可靠的資訊學基礎設施將有助於確保工作流程中的每個環節都能滿足所有現行法規,並促進自動化和整合。

 

Mihai-Jitariuc繼續說道,“最重要的是合規性和數據完整性。您的實驗室需要有品質管理系統和實驗室管理系統,包括設備維護、品質管控、極限研究和校準記錄。您在過程中使用的試劑和標準樣品,以及它們如何與執行的分析方法聯繫起來?這所有一切都必須記錄在案。”

González表示,資訊學平臺 (Informatics platforms) 本質上擅長於處理必須解決的缺陷,尤其是引導科學家逐字遵循所示之程序。例如,使用ELN可以增強依規定逐步落實方法之執行,並透過LIMS擷取所有程序、結果數據和元數據。實際上,我們可以強制執行所記錄內容的一致性以及如何被記錄下來。

 

同意Randall的觀點,González評論道,儀器整合也很重要。“儀器整合減少了手動記錄,或將數據從一個系統傳輸到另一個系統的需求,從而降低錯誤發生的可能性,減少操作員花費的時間,並減少了冗長無意義之數據。”

 

最重要的是能夠驗證您生產的產品是否符合品質標準,且是根據法規要求所製造的。Mihai-Jitariuc表示,“你所有的數據都必須是經得起考驗的”。“無論何種行業,這對於在受監管環境中運作之實驗室都至關重要。為此,您必須確保您的數據符合FDA指南中規定的ALCOA原則。無論是手動記錄或是電子記錄,都必須具備:可追溯性(attributable)、清晰(legible)、同時性(contemporaneous)、原始(original)以及準確(accurate)。這些原則應該支撐所有數據及其生命週期。“

 

Abbott資訊學的總經理DA-CH的Gabi Koberg表示,“原則上,仍然可使用以紙本為基礎的系統,但對於QAQC實驗室而言,它不再具有成本或時間效益。今天的資訊平台還允許我們以更深更廣的方式來查看商業情報。使用分析軟體,您可以查看趨勢結果,挖掘歷史數據,以了解問題如何產生的,以便採取保護措施。然而,只有在上下文中提供所有數據和元數據時,才能執行這些回顧性和預測性分析方法。”

 

González表示,亞培的STARLIMS平台提供了先進的分析功能,可以在日常樣本和測試管理系統之外增加額外的商業潛能。“與某些平台提供的大多數'靜態(static)'分析功能相比,STARLIMS中包含的高級分析功能可以及時查看數據,並整合歷史數據。除了這些高級分析功能外,STARLIMS還提供整合的ELN、SDMS功能和移動功能。”

 

STARLIMS LIMS平台架構於分離式的業務邏輯和技術層,具有高度靈活性和通用性。Mihai-Jitariuc指出,這使得STARLIMS解決方案能夠與組織共同發展,使他們能夠利用技術進步,並依據組織需求配置為業務模式,或由法規和流程序的變化來驅動並定義LIMS。“藉由不斷發展與技術升級,在實施STARLIMS時,能對業務邏輯層和靜態數據的產生影響最小或幾乎沒有影響。”

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