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電子化品質管理系統
(MasterControl)

Electronic Quality Management System

網路科技的進步,打破距離跨越時間,帶來品質管理變革基礎,讓全球企業同時同地競爭。如何運用資訊流實施品質管理、增加產業競爭力、提高數據完整性,將成為企業新的生存關鍵。

 

使用電子化品質管理系統將會帶來什麼效益

MasterControl

  • 數十年的自動化品質管理經驗

  • 可配置,易於使用和連接的應用軟體

  • 用於自動化,簡化和有效管理

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​品質管理方案

Quality

數位化、自動化、加速您的企業品質提升。

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​監管事務管理方案

Regulatory

協助處理監管事務加速上市時間。

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​​臨床管理方案

Clinical

​管理臨床試驗,從開始到結束。

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研發管理方案

Development

​輕鬆打造研發品質。

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Supplier

​增加能見度以及確保供應鏈的合規性。

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​製造管理方案

Manufacturing

​消除產線效能與產品品質之間的衝突。

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​售後管理方案

Post Market

管理市場中的客戶抱怨並封閉其品質循環。

 

FDA現行採用

食品藥品監督管理局 (簡稱FDA),其中的監管事務辦公室 (ORA) 以及藥品審評研究中心 (CDER) 選用了MasterControl作為其品質管理系統。

為了更有效落實這些要求及提升管理效能,FDA採用品質管理系統解決以下的事情:


將流程從紙本轉成電子化版本

利用統一的資料庫做更有效率的文件管理

落實矯正預防措施

處理抱怨以及回饋

執行FDA內不同部門及辦公室的稽核,還有對供應商的稽核及管理

執行缺失及品質事件的管控

上市後不良事件的處理

 

延伸管理模組

 
Business Meeting

矯正與預防措施

CAPA and Quality Events

Spark

​專為受FDA/ISO監管企業量身訂做的品質管理系統

  • 雲端線上平台,免添購硬體設備,免硬體維護費用

  • 無需自行安裝,登錄即用;無資訊人員也可輕鬆管理

  • 原廠提供系統驗證,無須煩惱確效

  • ​導入時程短,可快速上線

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入門版

  • 文件管理

進階版

  • 文件管理

  • ​CAPA管理

​完整版

  • ​All Access

 
 

產品應用領域

 
Medicine Prescription

遵循FDA法規

  • FDA 21 CFR Part 11

  • FDA 21 CFR Part 111

  • FDA 21 CFR Parts 210-211

  • FDA 21 CFR Part 820

  • FDA 21 CFR Parts 1270-1271

  • FDA 21 CFR Part 606