February 27, 2020

4 December, 2019 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl

幾個月前,MasterControl戰略合作夥伴KPMG發佈了一份題為“品質2030:內部品質”的報告。然後,在2019年大師峰會上,演講者Rajesh Misra和Anuj Kapadia使用此資訊解釋了生命科學行業品質的未來將如何發展。未來需要將品質注入整個公司,而不僅僅是品質部門,技術和數位創新將成為實現向更主動、最終可預測的品質轉變的關鍵推動力。

在Misra和Kapad...

January 2, 2019

涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。

FDA發現數據完整性違規日趨增加。儘管如此,該機構在指導方針內容上的立場是,它只應被視為建議。該機構的指導方針中使用“應該(should)”一詞意味著有人建議,但不是必需的。儘管如此,指引中提到的一些“應該(shoulds)”,對許多受監管的公司來說似乎也是一個挑戰,特別是那...

October 19, 2018

在稽核員臨走之前....
在最後一天的稽核結束前,全員會再度聚集到會議室總結該次的稽核活動紀錄。如果公司認為稽核員所開的哪一條缺失是個誤解,請務必當場在總結會議上向稽核員提出討論。若有哪幾條缺失公司已開始執行相對應的措施,也請在總結會議上找適當的時機點轉達於稽核員知曉。要特別注意的是,因為483文件最終將會是公開文件,任何人都可以經由FOIA (Freedom of Information Act) 申請取得,缺失內容若有涉及某些商業機密需要保密,公司可要求將商業機密相關的訊息從483文件上刪除...

October 8, 2018

概述

美國食品和藥物管理局(FDA)以483表的觀察缺失或警告信通知向醫療器械公司其品質規範不符合監管標準。 常見的違規行為如下:

¨ 對於受監管區域沒有符合FDA規定的程序;

¨ 程序雖符合FDA規定,但未確實遵守;

¨ 具有符合FDA規定並遵循其程序,但沒有足夠的文件證明。

在本篇中條列了醫療器械的常見FDA 483表的常見觀察缺失,並解釋了電子化品質管理系統(EQMS)如何幫助您在下次稽核期間避免同樣的觀察缺失再度發生。

常見缺失

#缺乏或不充分的矯正與預防措施(CAPA)程序

根據 21 CFR 820...

June 12, 2018

MasterControl 如何幫助企業符合PIC/S GMP:
全面品質管理:MasterControl解決方案是專門設計用於管理產品生命週期內的關鍵資訊。解決方案統整了文件控制、訓練管理、CAPA等品質事件管理,使客戶能保持合規、降低成本並提高內部效率。
有效的風險管理:MasterControl解決方案通過追蹤和分析問題的重現來幫助客戶識別並緩解長期的系統性風險。協助遵循內部風險閥值,避免產品招回或監管活動所造成的商譽損失。
集中式且可訪問的供應商管理:MasterControl的保管庫中...

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