January 2, 2019

涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。

FDA發現數據完整性違規日趨增加。儘管如此,該機構在指導方針內容上的立場是,它只應被視為建議。該機構的指導方針中使用“應該(should)”一詞意味著有人建議,但不是必需的。儘管如此,指引中提到的一些“應該(shoulds)”,對許多受監管的公司來說似乎也是一個挑戰,特別是那...

Please reload

Our Recent Posts

Please reload

Archive

Please reload

Tags