February 21, 2020

12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl

如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據,則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整而準確訊息的原因。自然,當公司試圖傳遞部分、捏造或操縱的數據時,FDA會感到不安。當Novartis在其210萬美元的基因治療申請中提交錯誤數據時,FDA甚至威脅要提起刑事訴訟。(1)

當後續檢查或對公司其他站點的訪查導致對相同違...

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