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March 25, 2020

無論您是否是《星際大戰》的粉絲,您都可能聽說過迪士尼在假期期間於全球電影院上映了所謂的《天行者》傳奇的第九和最後一集:《星際大戰:天行者的崛起》作為續集三部曲的最後一章,受到了熱潮冷諷的評論,這部三部曲將粉絲群分為兩類:新的粉絲與原著始終派。

從1977年開創性的《星際大戰:新希望》開始,這部電影囊括了三部曲以及前六部電影的許多鬆散結局。但毫不驚訝,“天行者的崛起”中,以絕地神童雷伊為首,勇敢卻一直被擊敗的好人,戰勝看似無敵卻具致命缺陷的對手為結局。

這部電影是2019年12月最好的部分嗎?正如絕地...

March 13, 2020

31 December, 2019 by Christine Park, Founder and Owner, Christine Park and Associates

隨著品質體系標準ISO 9001:2015的變化,對於組織而言,比以往更重要的是前進並考慮實施整合管理系統(IMS, Integrated Management System),而不是嘗試管理單獨的標準和系統。

成功集成系統有三個關鍵:

  • ISO 9001:2015(品質管理體系)是強大業務結構的基礎,利用此標準可以建立基本的...

March 6, 2020

9 January, 2020 by Mike Rigert, Staff Writer, MasterControl

生命科學製造領域是一個複雜且成本高昂但又極具回報的行業。根據Forbes最近的一份報告,新藥所需的資源平均為26億美元,但也可能高達60億美元。(1)

在醫療技術領域,根據2010年斯坦福大學的一項研究,中低風險產品獲得FDA 501(k)批准的費用在24-31百萬美元之間,而上市前應用(PMA)的費用在9,400萬美元之間。(2)

確實,維持高水平的品質和合規性確實是昂貴的,但生產...

February 27, 2020

4 December, 2019 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl

幾個月前,MasterControl戰略合作夥伴KPMG發佈了一份題為“品質2030:內部品質”的報告。然後,在2019年大師峰會上,演講者Rajesh Misra和Anuj Kapadia使用此資訊解釋了生命科學行業品質的未來將如何發展。未來需要將品質注入整個公司,而不僅僅是品質部門,技術和數位創新將成為實現向更主動、最終可預測的品質轉變的關鍵推動力。

在Misra和Kapad...

February 21, 2020

12 December, 2019 by David Jensen, Staff Writer, MasterControl

如果監管機構必須在每個受監管的製造工廠審查每個步驟的數據,則會有很多產品無法上市。這就是為什麼像FDA這樣的機構都依賴製造商在其提交的文件中提供完整而準確訊息的原因。自然,當公司試圖傳遞部分、捏造或操縱的數據時,FDA會感到不安。當Novartis在其210萬美元的基因治療申請中提交錯誤數據時,FDA甚至威脅要提起刑事訴訟。(1)

當後續檢查或對公司其他站點的訪查導致對相同違...

February 13, 2020

2019年10月31日,MasterControl資深作家Sarah Beale

在2019年初,MasterControl宣佈了一場紙本戰爭,該計劃旨在鼓勵生命科學公司以數位化終結對紙張的依賴。從那時起,我們與DocuSign

結成了聯盟,並與他們共同舉辦了一個網路研討會,討論這一主題。如果您沒有時間觀看錄音,我們匯總網路研討會上最有見地的內容:

#1:手動過程對生命科學的威脅要大於數位化

正如DocuSign醫療和生命科學區域副總裁Justin Gilleg指出的,與不進行數位化的風險相比,進行數位...

February 7, 2020

14 January, 2020 by Sarah Beale, Staff Writer, MasterControl

每年我們都會設定新年的希望,但堅持這些議題並非易事。即使我們只在一月中旬,許多人已經放棄了他們的議題。打破議題似乎是制定議題的悠久傳統,而且很容易理解原因。最受歡迎的解決方案往往圍繞著減肥、運動和飲食健康的議題。除非是較小的、更具體的目標來幫助您做到這一點,否則您可以期待明年還會重新使用這些議題。當涉及到變化時,生命科學公司也面臨著類似的挑戰。

當人們擔心物理轉換時,公司則專注於...

December 12, 2019

當今時代,保持領先地位很重要,次世代定序(NGS)為創新定序平台,可行執行將近數百萬個定序反應,並同時分析其定序數據。最近,醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)發佈使用NGS診斷晚期癌症患者的診斷測試,這一決定無疑將加速NGS在臨床診斷中的使用。

早在1982年科學家開始進行DNA定序實驗前,實驗室資訊管理系統(LIMS)已投入商業使用,幫助控制實驗室處理程序,追蹤樣品以及實驗室工作流程和數據。透過LIMS協助DN...

實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Man-agement System)LIMS以電腦區域網為基礎,專門針對實驗室的運作流程自動化而設計,是一個包括了訊號採集設備、資訊通訊軟體、資料庫管理軟體在內的高效整合性系統。

STARLIMS整合LIMS、ELN(電⼦實驗室筆記本)、SDMS(科學數據管理系統)、AA(⾼級分析)和Mobile(移動性)。提供全⾯的配⽅管理、安定性測試管理、環境監控、⾊譜數據分析系統(CDS)整合。⽀援符合FDA21 CFR Part 11...

September 11, 2019

廠房與實驗室除了要隨時掌控儀器設備狀況,還有另外一個重要卻常被忽視的項目,就是環境因素。若能掌控好各項參數,可以避免許多不必要的問題產生。於是全時智慧環境監控迎運而生。

潔淨室標準 
潔淨室的法規百百種,除了ISO 14698針對潔淨室中浮游菌數量的規範,還有ISO 14644-1、Fed.Std. 209E、EU GMP Annex1...等等針對微塵粒數量的標準。要如何確保潔淨室的潔淨程度? 透過 Lighthouse 的環境監測設備,讓您對自家的潔淨室狀態瞭若指掌,對突發狀況做出最即時精準的...

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