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實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Man-agement System)LIMS以電腦區域網為基礎,專門針對實驗室的運作流程自動化而設計,是一個包括了訊號採集設備、資訊通訊軟體、資料庫管理軟體在內的高效整合性系統。

STARLIMS整合LIMS、ELN(電⼦實驗室筆記本)、SDMS(科學數據管理系統)、AA(⾼級分析)和Mobile(移動性)。提供全⾯的配⽅管理、安定性測試管理、環境監控、⾊譜數據分析系統(CDS)整合。⽀援符合FDA21 CFR Part 11...

September 11, 2019

廠房與實驗室除了要隨時掌控儀器設備狀況,還有另外一個重要卻常被忽視的項目,就是環境因素。若能掌控好各項參數,可以避免許多不必要的問題產生。於是全時智慧環境監控迎運而生。

潔淨室標準 
潔淨室的法規百百種,除了ISO 14698針對潔淨室中浮游菌數量的規範,還有ISO 14644-1、Fed.Std. 209E、EU GMP Annex1...等等針對微塵粒數量的標準。要如何確保潔淨室的潔淨程度? 透過 Lighthouse 的環境監測設備,讓您對自家的潔淨室狀態瞭若指掌,對突發狀況做出最即時精準的...

BIO Asia Taiwan 2019

亞洲地區生技產業近年來日趨蓬勃,臺灣成為全球生技產業中極具發展潛力的地區之一。隨著今夏年度盛事亞洲生技大展,各家生技大廠群雄爭霸,展現了各自卓越的研發技術能力,為生技產業注入了一股新活力,打造智慧廠房也成為熱門話題。

數據完整性的要求

藥品管理日趨嚴謹,相關法規不斷更新,數據完整性為歐美國家 GMP 查核重點。目前國內大多著重於實驗室的數據完整性,但是國際間已逐漸擴大範圍涵蓋至全廠。

近年來醫藥生技產業與自動化的關係日趨緊密,歐、美主管機關也更加重視數據完整性及...

編者註解:這是此系列的第一篇部落格文章,是我們整理以往最受歡迎的主題進行的重新發布,為了將這些重要的主題分享給更廣泛的受眾和剛加入GxP Lifeline的讀者們。

對於大多數生命科學和製造業的公司而言,品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運,品質控制(QC)也是如此。但是在品質製造之中,這兩個基本組成部分之間的區別是什麼?為什麼它們很重要?

從理論上來說,區別在於QA活動是主動行為,為的就是防止不合格產品的生產。QC活動是一種被動反應,目的是使用檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品。實際上,不同...

March 20, 2019

數據完整性風險本質上取決於作業流程及電子化系統這些數據來源的地方的複雜性。粒子計數器中的數據在製藥業的產品生命週期裡至關重要。您可以透過選擇正確的設備和服務減輕這些風險,得到更可靠的數據來自經過驗證的來源。

最近有很多關於“數據完整性”的討論,例如美國食品藥品監督管理局FDA和英國的藥品和醫療產品監管署MHRA以及各地的此類監管機構都已發布了關於數據完整性的指導。世界衛生組織WHO2016年8月在加拿大發布了PIC’s有關數據完整性的內容,澳大利亞的治療用品管理局TGA也都在討論FDA所提到達成數...

January 15, 2019

本文發表於2018年4月的“科學計算世界”雜誌上,Abbott Informatics的STARLIMS專家討論實驗室資訊學軟體在品質保證/品質控制實驗室中維持準確性和數據完整性。

Abbott Informatics高級產品經理JanetGonzález指出,手動系統很難記錄和遵循程序,但LIMS系統非常符合這種功能的期待。

“數據的完整性和透明度可以透過使用安全保密的審核追蹤來驗證,追蹤實驗室中的每項活動,記錄誰執行了哪些功能,何時使用哪種儀器,”González評論道。“這些功能使得在稽核期間...

January 2, 2019

涉及數據完整性的cGMP違規案件驚人的增加數量已經引起了FDA的關注。為了突顯這個問題,該機構於前些日子發表了一個“數據完整性與cGMP合規”的指導方針草案,針對一些常見的問題回應,試圖闡明數據的完整性在製藥過程中的重要性。

FDA發現數據完整性違規日趨增加。儘管如此,該機構在指導方針內容上的立場是,它只應被視為建議。該機構的指導方針中使用“應該(should)”一詞意味著有人建議,但不是必需的。儘管如此,指引中提到的一些“應該(shoulds)”,對許多受監管的公司來說似乎也是一個挑戰,特別是那...

December 17, 2018

介紹

許多企業發現自己需要一個實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS)來取代現有的系統,無論是現有的商業應用、系統的整合還是內部解決方案。選擇新的LIMS部署可使決策迅速而果斷地進行。本白皮書可作為選擇商業LIMS的指南。

受益於本文件的關鍵利益相關者

保護數據,更快的產品發佈和改進的合規性會使整個公司大大受益,但某些厲害相關者可以從本文中獲得更特定的觀念和助益:

1. 品質管理

品質管理(QC)人員致力於數據準確性和測試的完整性。...

December 7, 2018

在此,我們很榮幸的聲明,已於107年11月獲得STARLIMS代理權。海科公司已有二十多年生技、藥業與GMP相關領域的經驗,以及多年電子系統銷售及導入經驗,具備合格的技術且經驗豐富的服務團隊,有資格成為業界著名企業的專業夥伴,相信海科(hyGene)能為您帶來最滿意的成果!

一個合作夥伴,一個強大的解決方案 - STARLIMS!

STARLIMS是一個可擴展性的Web-based的產品,可以隨時隨地藉由兼容功能進行橋接,以確保數據完整性、可追溯性、法規遵從性和審查準備。

自動化、系統整合、數據整合、...

October 19, 2018

在稽核員臨走之前....
在最後一天的稽核結束前,全員會再度聚集到會議室總結該次的稽核活動紀錄。如果公司認為稽核員所開的哪一條缺失是個誤解,請務必當場在總結會議上向稽核員提出討論。若有哪幾條缺失公司已開始執行相對應的措施,也請在總結會議上找適當的時機點轉達於稽核員知曉。要特別注意的是,因為483文件最終將會是公開文件,任何人都可以經由FOIA (Freedom of Information Act) 申請取得,缺失內容若有涉及某些商業機密需要保密,公司可要求將商業機密相關的訊息從483文件上刪除...

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